药品生产管理岗位专业知识考试题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

药品生产管理岗位专业知识考试题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本控制优先

B.市场销售导向

C.风险管理

D.技术创新为主

答案：C

2.以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点（KCP）？（）

A.原辅料批号管理

B.设备清洁验证

C.生产环境温湿度监控

D.人员健康档案更新

答案：D

3.《药品生产质量管理规范》（2015年修订）规定，洁净区内的空气洁净度等级最低要求为（）。

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.30万级

答案：D

4.生产无菌药品时，人员更衣程序中最后进入洁净区的步骤是（）。

A.换鞋

B.戴口罩

C.更换洁净工作服

D.戴无菌手套

答案：D

5.药品生产过程中，以下哪项属于变更控制的关键环节？（）

A.直接批准变更实施

B.无需记录变更原因

C.仅由生产部门决策

D.忽略变更对质量的影响

答案：A

6.每批药品生产完成后，需要进行的必要文件是（）。

A.生产报告

B.物料领用单

C.设备使用记录

D.以上所有

答案：D

7.药品生产过程中，原辅料使用前必须进行（）。

A.紧急放行

B.供应商直接验收

C.批验合格证明核验

D.质量部门抽查

答案：C

8.洁净厂房内使用的设备材质，应优先选用（）。

A.铝合金材质

B.不锈钢材质

C.木质材质

D.塑料材质

答案：B

9.生产过程中，以下哪项属于人为污染的典型来源？（）

A.设备泄漏

B.空气过滤失效

C.操作人员不按规定操作

D.通风系统故障

答案：C

10.药品生产文件中，批生产记录（BMR）的保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）对人员的基本要求包括（）。

A.具备相应的学历背景

B.通过岗位技能培训

C.定期进行健康检查

D.熟悉相关法规标准

答案：A、B、C、D

2.生产过程中可能导致微生物污染的环节包括（）。

A.人员进出洁净区

B.设备清洗不彻底

C.原辅料未灭菌

D.空气过滤系统失效

答案：A、B、C、D

3.变更控制程序应涵盖的内容有（）。

A.变更风险评估

B.文件修订

C.供应商资质审核

D.变更实施后验证

答案：A、B、D

4.洁净厂房的维护管理应包括（）。

A.空气洁净度检测

B.静态污染控制

C.动态污染控制

D.环境微生物监测

答案：A、B、C、D

5.药品生产过程中，以下哪些属于关键工艺参数（CPP）？（）

A.溶解温度

B.灭菌时间

C.混合速度

D.稳定剂添加量

答案：B、C

6.批生产记录（BMR）应包含的关键信息有（）。

A.操作人员签名

B.原辅料批号

C.生产设备编号

D.生产批号及有效期

答案：A、B、C、D

7.生产过程中，以下哪些属于设备验证的内容？（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

答案：A、B、C、D

8.药品生产中的风险管理应包括（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

答案：A、B、C、D

9.生产文件的管理要求包括（）。

A.版本控制

B.批准程序

C.存档管理

D.文件分发

答案：A、B、C、D

10.生产过程中，以下哪些属于验证文件？（）

A.验证方案

B.验证报告

C.验证记录

D.验证总结

答案：A、B、C

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产过程中，所有操作人员必须佩戴工牌，但可免于健康检查。（×）

2.批生产记录（BMR）必须逐项填写，不得留空或涂改。（√）

3.洁净厂房的温湿度控制标准适用于所有生产区域。（×）

4.生产过程中，原辅料批号与成品批号必须一一对应。（√）

5.变更控制程序仅适用于工艺变更，不适用于设备变更。（×）

6.生产设备必须定期进行清洁验证，但无需进行性能确认。（×）

7.药品生产文件必须由质量部门审核批准后方可使用。（√）

8.生产过程中的废弃物必须分类处理，但无需记录来源。（×）

9.生产过程中，所有操作均需在批生产记录上签字确认。（√）

10.验证文件只需保存3年，无需长期存档。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产过程中变更控制的基本流程。

答案：变更控制的基本流程包括：①变更申请；②风险评估；③文件修订；④实施验证；⑤批准放行。

2.解释洁净厂房的静态污染控制和动态污染控制的主要区别。

答案：静态