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2025年零售药店医疗器械自查报告范文

一、自查背景与目的

在当前医疗健康市场环境下，零售药店作为医疗器械的重要销售渠道之一，其销售的医疗器械质量与安全直接关系到消费者的健康和权益。为了严格遵守国家相关法律法规，加强内部管理，确保所售医疗器械的质量可靠、使用安全，本零售药店于[具体时间段]开展了全面的医疗器械自查工作。本次自查旨在发现并解决可能存在的问题，进一步规范经营行为，提升服务质量，为消费者提供更加安全、有效的医疗器械产品。

二、自查范围与内容

本次自查涵盖了药店内所有在售的医疗器械，包括但不限于医用口罩、体温计、血压计、血糖仪、家用按摩器等各类产品。自查内容主要包括医疗器械的采购管理、储存条件、销售管理、人员资质与培训以及售后服务等方面，具体如下：

（一）采购管理

1.供应商资质审核：对所有合作的医疗器械供应商进行了重新审查，确保其具备合法的经营资质。检查了供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关证件，确认证件的有效性和经营范围是否涵盖所供应的产品。经审查，所有供应商均具备合法资质，且证件均在有效期内。

2.采购合同与协议：检查了与供应商签订的采购合同和协议，确保合同条款明确了双方的权利和义务，包括产品质量标准、售后服务、退换货条件等内容。合同中对医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格等信息也进行了详细约定。经过检查，采购合同和协议均符合要求，不存在明显的漏洞或风险。

3.采购记录：对采购记录进行了全面检查，确保记录完整、准确、可追溯。采购记录包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、验收情况等信息。通过核对采购记录与实际库存，发现采购记录与库存相符，未发现虚假采购或记录不完整的情况。

（二）储存条件

1.仓库环境：检查了医疗器械仓库的环境条件，包括温度、湿度、通风等情况。仓库内配备了温湿度监测设备，实时监控仓库环境。经检查，仓库温度和湿度均符合所储存医疗器械的要求，通风良好，无明显异味或杂物堆积。

2.分区管理：仓库实行了分区管理，将不同类型、不同用途的医疗器械分开存放，设置了合格品区、不合格品区、待验区等区域，并设置了明显的标识。经检查，医疗器械存放整齐有序，分区明确，未发现混放或错放的情况。

3.储存设施：检查了仓库内的储存设施，如货架、货柜、冷藏设备等，确保设施完好、功能正常。冷藏设备的温度能够保持在规定范围内，确保需要冷藏储存的医疗器械质量安全。经检查，储存设施均符合要求，未发现损坏或故障情况。

（三）销售管理

1.销售资质：检查了药店销售人员的资质，确保销售人员具备相应的专业知识和销售资格。所有销售人员均经过了医疗器械相关知识的培训，并取得了相应的培训证书。经检查，销售人员资质符合要求，能够为消费者提供专业的咨询和服务。

2.销售记录：对销售记录进行了详细检查，确保记录完整、准确、可追溯。销售记录包括销售日期、顾客姓名、产品名称、规格、型号、数量、价格等信息。通过核对销售记录与库存记录，发现销售记录与库存减少情况相符，未发现销售无合法来源或过期失效医疗器械的情况。

3.销售过程管理：检查了药店的销售过程，确保销售人员在销售医疗器械时能够正确介绍产品的性能、用途、使用方法、注意事项等信息，并指导消费者正确使用产品。销售人员在销售处方药类医疗器械时，能够严格按照规定审核处方，确保处方的真实性和有效性。经检查，销售过程符合要求，未发现误导消费者或违规销售的情况。

（四）人员资质与培训

1.人员资质：对药店内涉及医疗器械管理和销售的人员进行了资质审查，包括质量管理人员、销售人员等。质量管理人员具备相关的专业知识和管理经验，持有有效的质量管理相关证书。销售人员经过了医疗器械专业知识培训，能够熟练掌握所售产品的性能和使用方法。经审查，人员资质均符合要求。

2.培训情况：检查了药店的人员培训记录，了解员工接受医疗器械相关培训的情况。药店定期组织员工参加医疗器械法律法规、产品知识、质量管理等方面的培训，并记录培训时间、内容、参加人员等信息。经检查，培训记录完整，员工参加培训的积极性较高，培训效果良好。

（五）售后服务

1.投诉处理：检查了药店的投诉处理机制，确保能够及时、有效地处理消费者的投诉和建议。药店设立了专门的投诉电话和邮箱，并安排专人负责处理投诉事宜。经检查，投诉处理记录完整，对消费者的投诉均能够及时回复和处理，消费者满意度较高。

2.退换货管理：检查了药店的退换货政策和流程，确保消费者在购买到不符合要求的医疗器械时能够顺利退换货。退换货政策明确了退换货的条件、流程和时间限制等内容。经检查，退换货政策合理，流程清晰，未发现拒绝消费者合理退换货要求的情况。

三、自查发现的问题及整改措施

（一）采购管理方面

1.问题：部分供应商提供的产品说明书和标签