质量管理体系内审工作指南.docxVIP

质量管理体系内审工作指南

引言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善机制的核心环节，是确保质量管理体系持续有效运行、符合标准要求并驱动改进的关键手段。本指南旨在为组织内部审核员及相关管理人员提供一套系统、实用的内审工作方法与流程，以期提升内审工作的质量与效率，充分发挥内审在质量管理体系中的监督、评价与改进作用。

一、内审策划与准备

内审的有效性，很大程度上取决于策划与准备的充分性。此阶段的工作质量直接影响后续审核的顺利进行及审核结果的可靠性。

1.1年度内审计划的制定

组织应根据质量管理体系的覆盖范围、过程的重要性、以往审核的结果以及组织的实际运作情况，每年制定一份年度内审计划。计划应明确审核的频次、审核的范围、审核的主要依据以及大致的时间安排。制定计划时，需考虑资源的可获得性及与其他管理活动的协调。

1.2组建审核组

根据年度内审计划及具体审核任务的需求，由审核方案管理人员或指定负责人组建审核组。审核组长应具备丰富的审核经验、良好的沟通协调能力及对审核过程的掌控能力。审核组成员的选择应考虑其专业能力、对受审核部门/过程的熟悉程度，并确保审核组的独立性与公正性，避免审核员审核自身工作。必要时，可聘请外部专家参与或提供技术支持。

1.3确定审核范围与审核准则

审核范围需明确界定审核的深度与广度，通常包括组织的哪些部门、哪些过程以及哪些质量管理体系条款。审核准则是判断审核发现符合性的依据，一般包括：ISO9001等相关质量管理体系标准、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求（如适用）以及相关的法律法规要求。审核范围与准则应在审核启动前得到明确，并与受审核方达成共识。

1.4制定审核实施计划

审核组长负责根据审核范围、准则及可用资源，制定详细的审核实施计划。该计划应包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及其分工、审核日程安排（包括首次会议、现场审核、审核组内部会议、末次会议的时间）、受审核部门及主要审核内容、以及报告提交的时限。审核实施计划应提前发送给受审核方及审核组成员，以便各方做好准备。

1.5准备审核文件与记录

审核组应根据审核实施计划和审核准则，准备必要的审核文件与记录表格。核心文件是审核检查表，检查表应基于对过程的理解和风险的考虑进行设计，列出需查证的要点、拟采用的审核方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈、数据收集等），以确保审核的系统性和全面性。同时，还应准备好不合格项报告、审核发现记录、会议签到表等。

1.6通知受审核方

审核实施计划确定后，应正式通知受审核方，使其了解审核的目的、范围、准则、时间安排及审核组成员，以便受审核方提前做好人员、文件、现场等方面的准备，并指定陪同人员。

二、内审实施

内审实施阶段是审核活动的核心，通过收集客观证据，对照审核准则进行评价，形成审核发现。

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、受审核方的负责人及相关陪同人员参加。会议的主要目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、明确审核目的、范围和准则、说明审核的方法和程序（包括沟通渠道、不符合项的报告方式、审核结果的报告方式）、确认审核资源的提供、澄清审核中可能出现的问题及时间安排。首次会议应保持简洁高效，并做好会议记录。

2.2文件评审（必要时）

在现场审核前或现场审核初期，审核员应对受审核方质量管理体系的相关文件（如质量手册、相关程序文件等）进行评审，以确定其是否符合审核准则的要求，是否具备充分性和适宜性，能否作为现场审核的依据。若文件存在重大缺陷，可能需要推迟现场审核，直至文件得到改进。

2.3现场审核与证据收集

现场审核是通过抽样的方法，收集与审核准则相关的客观证据的过程。审核员应依据事先准备的检查表，结合现场实际情况，灵活运用查阅记录、现场观察、与相关人员访谈、验证实际操作等多种方法进行。

访谈时，应选择不同层级和岗位的人员，提问应清晰、客观，避免引导性提问。观察时，应注意过程的实际运作情况，而非仅仅看文件规定。收集的证据应具有客观性、相关性、充分性和代表性，并应及时记录在审核检查表或专门的记录表格中，记录应清晰、准确，便于追溯。

2.4审核发现的形成与不合格项的判定

审核员在收集到足够证据后，应对照审核准则对发现的情况进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于符合项，应予以肯定，并记录其良好实践。对于不符合项，审核员应依据客观证据，明确指出不符合的事实、涉及的条款号及不符合的性质（如严重不符合、一般不符合）。

判定不合格项时应谨慎，确保事实清楚、依据准确。严重不符合项通常指系统性失效、严重违反法规标准要求或可能导致严重质量后果的情况；一般不符合项则指孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合。

2.5审核组内部沟通会议

在现场审核期间及现场审