药学法律知识题库及答案.docVIP

药学法律知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，由省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。B选项是药品经营企业所需；C选项是医疗机构配制制剂所需；D选项是药品生产企业符合GMP的认证证书，不是开办时发放。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用后出现的有害反应

C.人接受正常剂量药物时出现的任何有伤害的和与用药目的相关的反应

D.超剂量使用药品时出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项缺少正常用法用量等限定；C选项与用药目的相关表述错误；D选项超剂量使用不属于不良反应范畴。

3.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》。

4.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.失效期至×年×月D.失效期至×年×月×日

答案：A

解析：药品标签上有效期的具体表述形式应为“有效期至×年×月”，B选项完整表述但不是规定形式；C、D选项失效期表述方式错误。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不包括科研需要，B、C、D选项错误。

6.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（）

A.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.中成药

答案：A

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，A选项符合。

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）

A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.以上都是

答案：D

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可责令修改说明书，暂停生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件等。

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录B.购进记录C.销售记录D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，包含购进和销售等信息，B、C选项不全面，D选项验收记录只是其中一部分。

10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，其中不包括（）

A.药品生产批准文号B.药品检验报告书C.药品的包装、标签D.药品的广告批准文号

答案：D

解析：医疗机构购进药品验收需验明药品合格证明和生产批准文号、检验报告书、包装标签等，广告批准文号不是验收内容。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品作为特殊商品的特征包括（）

A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性

答案：ABCD

解析：药品专属性指对症治疗；两重性是有治疗作用也有不良反应；质量重要性关乎安全有效；时限性如有效期等。

2.下列属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.被污染的药品

答案：ABC

解析：D选项被污染的药品按劣药论处，A、B、C选项属于假药定义范畴。

3.药品经营企业必须具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度