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新版单体零售药店GSP认证全套资料文件
???
质量体系文件管理制度
起草部门：质量管理组
编????号：GSＰ—QS-01－Ⅱ（共2页)
编制人：吴月铭
编制曰期:?年?09?月??15?曰
审核人：何焱
审核曰期：?年09??月??30曰
批准人：杨金柱
批准曰期：1０??月?10??曰
执行曰期：??1０??月?10曰
分发部门:各部门
版本号：GSＰ－Ⅱ（第二版)???
变更记录:
变更因素:
１、目标:为规范本公司的质量体系文件的管理,特制订本制度。
????2、依据:《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（卫生部第９0号令）及其《实施细则》制订。?????3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适合用于对管理文件的管理。?????4、质量负责人对本制度负责管理实施。?????５、内容:
５.１、质量管理文件的分类:?
????、质量管理文件包含原则文件和记录文件两类。?????、原则文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成,明确关于组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目标、规定、内容、方法和途径的文件,包含国家关于的法律、法规；国家质量原则；本公司的质量管理制度、质量责任等。
????、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运营情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等，记载购进、储存、销售、运送等各个环节质量活动、质量情况，是质量体系运营情况的证实文件。?????5．２、质量体系文件的内容：?????、公司的质量管理原则文件制订必须符合以下规定：
????A、依据依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的规定，使制订的各项管理文件具备合法性。
Ｂ、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制订的各项文件具备充分性、规范性和可操作性。
????C、制订文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具备规范性、权威性和约束力。?????Ｄ、必须严格执行国家关于法律、法规、政策、方针以及国家法定技术原则以及上级文件。
E、公司制订的文件应覆盖公司的质量管理和与质量关于的全部工作,完整体现公司的质量体系,使文件具备系统性。
5.3、文件的编码：
GSＰ——药物经营质量管理规范
QＲ:质量责任QＲ(QualｉtyResｐonsibility）;
QS:质量管理制度QＳ（QualitｙＳｙsteｍ）；
?
?
质量体系文件管理制度
起草部门:质量管理组
编????号:?ＱS-01-GSP-Ⅱ(共2页）
编制人:吴月铭
编制曰期:?年??0９?月??15?曰
审核人:何焱
审核曰期:?年?0９??月??30曰
批准人:杨金柱
批准曰期:?1０??月?10??曰
执行曰期：??10??月?10曰
分发部门：各部门
版本号：GＳＰ-Ⅱ(第二版）?
变更记录:
变更因素:
?
QＰ：??质量工作程序QP(QualityPreceｓs）；
REC：记录（Ｒecｏrｄ)
00:???顺序号
GSP－Ⅱ：版本号
如:QＳ－0１-GSＰ-Ⅱ
??????????ＧSP－Ⅱ：第二版
??????????????????01:?????编号
QＳ：?????管理制度
?
5．4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
5.５、文件的管理
、各部门负责人负责与本部门关于的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
????、质量原则以及其余与关于的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
????、质量管理组定时检验各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
、文件的检验和考核依照《药物经营质量管理体系文件执行情况检验和考核制度》进行。
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药物经营质量管理体系文件执行情况检验和考核制度
起草部门:质量管理组
编????号：?ＱS-０2－GSＰ－Ⅱ(共2页)
编制人：吴月铭
编制曰期：?年??09?月??15?曰
审核人：何焱
审核曰期:?年?0９??月??３0曰
批准人：杨金柱
批准曰期：?10??月?１0??曰
执行曰期：??10??月?10曰
分发部门：各部门
版本号：GSP-Ⅱ(第二版)?
变更记录：
变更因素：
?
１.??目标：
为保证本公司质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本公司的质量方针和目标,特制订本制度。
2.????合用范围：
????本原则适合用于本
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