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医疗器械生产安全及环保面试题及解析

一、单选题（共5题，每题2分，总计10分）

1.医疗器械生产过程中，哪种化学品属于高度易燃液体？（）

A.乙醇

B.丙酮

C.乙醚

D.甲苯

答案：C

解析：乙醚（选项C）属于高度易燃液体，闪点低，极易挥发并形成爆炸性混合物。乙醇（A）和丙酮（B）也易燃，但乙醚的易燃性更高。甲苯（D）是芳香烃，易燃但相对乙醚稍低。

2.医疗器械生产中，用于灭菌的环氧乙烷属于哪种危险化学品分类？（）

A.氧化剂

B.易燃气体

C.酸性腐蚀品

D.有毒气体

答案：D

解析：环氧乙烷（EO）是一种有毒气体，具有致癌性和生殖毒性，需严格管控。氧化剂（A）如高锰酸钾，易燃气体（B）如氢气，酸性腐蚀品（C）如硫酸，均与EO分类不同。

3.医疗器械生产废水中的COD（化学需氧量）主要反映哪种污染指标？（）

A.溶解性有机物

B.悬浮物

C.重金属离子

D.氮氧化物

答案：A

解析：COD通过强氧化剂氧化废水中的有机物，主要反映溶解性有机物的含量。悬浮物（B）用SS（悬浮物）衡量，重金属（C）需单独检测，氮氧化物（D）与废水处理关系较小。

4.医疗器械生产车间洁净区的压差要求是？（）

A.相对压差≥5Pa

B.相对压差≥10Pa

C.绝对压差≥5Pa

D.绝对压差≥10Pa

答案：B

解析：洁净区需维持相对压差≥10Pa，防止外部污染进入。相对压差指洁净区与相邻区域（如非洁净区）的压差，绝对压差指相对于大气压的压差，实际生产以相对压差为准。

5.医疗器械包装材料需符合哪种标准以确保无菌？（）

A.ISO13485

B.YY0466

C.GB4806.9

D.GMP

答案：B

解析：YY0466是医疗器械包装标准，规定了无菌器械包装的物理、化学和微生物要求。ISO13485（A）是质量管理体系标准，GB4806.9（C）是食品接触材料标准，GMP（D）是药品生产管理标准。

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.医疗器械生产中，哪些措施可降低职业暴露风险？（）

A.使用自动化设备替代手工操作

B.为员工配备合格的个人防护装备（PPE）

C.定期进行车间空气检测

D.加强员工安全培训

E.直接接触化学试剂时佩戴橡胶手套

答案：A、B、C、D

解析：降低职业暴露需综合措施，包括自动化（A）减少接触、PPE（B）物理隔离、空气检测（C）预警风险、培训（D）提升意识。橡胶手套（E）仅是PPE的一部分，需配合其他措施。

2.医疗器械生产废水处理中，常用的物理方法包括？（）

A.沉淀

B.活性炭吸附

C.离心分离

D.蒸发浓缩

E.氧化还原

答案：A、C、D

解析：物理方法不改变废水化学性质，包括沉淀（A）、离心（C）和蒸发（D）。活性炭吸附（B）属化学方法，氧化还原（E）属化学或生物化学方法。

3.医疗器械生产中，哪些设备需进行定期校准？（）

A.灭菌锅

B.环境监测温湿度计

C.天平

D.洁净室压差计

E.pH计

答案：A、B、C、D

解析：灭菌锅（A）影响灭菌效果，温湿度计（B）影响洁净度，天平（C）用于称量，压差计（D）控制洁净区气流，pH计（E）通常用于实验室，非生产关键设备。

4.医疗器械生产中，哪些行为违反GMP要求？（）

A.员工在洁净区饮食

B.使用过期包装材料

C.洁净区地面定期清洁

D.生产记录及时填写

E.不同批次产品混放

答案：A、B、E

解析：GMP禁止在洁净区饮食（A），禁止使用过期材料（B），禁止混放不同批次产品（E）。清洁（C）和记录（D）是合规要求。

5.医疗器械生产中，哪些环节需进行风险评估？（）

A.设备采购

B.人员培训

C.灭菌验证

D.废气处理

E.包装设计

答案：A、C、D、E

解析：风险评估需覆盖生产全流程，包括设备采购（A）的符合性、灭菌验证（C）的可靠性、废气处理（D）的环境风险、包装设计（E）的防护性。人员培训（B）属管理范畴，一般不单独列为高风险环节。

三、判断题（共5题，每题2分，总计10分）

1.医疗器械生产废水中的重金属超标，可通过稀释后排放来降低处罚。（）

答案：错

解析：稀释只是暂时降低浓度，但未去除污染物，且违反环保法规，需采取有效处理措施。

2.医疗器械生产车间必须保持绝对洁净，不允许任何人员进入。（）

答案：错

解析：洁净区允许必要人员进入，但需遵守净化程序（如更衣、消毒），并非完全禁止。

3.医疗器械包装材料需经灭菌后才可使用。（）

答案：错

解析：包装材料需灭菌是为了防止污染产品，但包装材料本身未必需灭菌，关键在于其材质和包装工艺的防护性。

4.医疗器