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2025年《药品管理法》培训试题附答案.docx

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    2025年《药品管理法》培训试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其核心义务不包括：

    A.建立药品质量保证体系

    B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

    C.制定药品上市后风险管理计划

    D.履行药品追溯义务

    2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：

    A.仅需对处方药实施追溯

    B.追溯信息由药品监督管理部门统一采集

    C.MAH、生产企业、经营企业和使用单位均需建立并实施追溯制度

    D.追溯数据保存期限为药品有效期满后1年

    3.

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