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医疗器械注册伦理审查考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械临床试验伦理审查的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.患者知情同意

C.研究者利益优先

D.试验进度优先

答案：B

2.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中需重点关注的风险？

A.受试者身体伤害

B.受试者心理负担

C.研究数据篡改

D.研究经费分配不均

答案：D

3.根据《医疗器械临床试验伦理审查办法》，伦理委员会成员中独立成员的比例应不低于？

A.30%

B.50%

C.70%

D.100%

答案：C

4.医疗器械临床试验方案中，关于受试者补偿的描述应明确，但补偿金额不宜过高，主要是为了避免？

A.受试者过度疲劳

B.受试者道德风险

C.研究经费浪费

D.受试者参与率低

答案：B

5.对于高风险医疗器械的临床试验，伦理委员会审查时特别关注的是？

A.研究者的资质

B.试验设计的科学性

C.受试者风险的minimization（最小化）

D.研究机构的利益

答案：C

6.医疗器械临床试验伦理审查中，风险受益评估的核心是？

A.风险必须低于受益

B.受益必须高于风险

C.风险和受益可忽略

D.风险和受益无需平衡

答案：A

7.伦理委员会在审查临床试验方案时，应重点核实？

A.研究者的学术背景

B.研究方案的可行性

C.受试者招募的公平性

D.研究机构的财务状况

答案：C

8.医疗器械临床试验中，若受试者中途退出，研究者应如何处理？

A.强制其完成试验

B.仅记录退出原因

C.提供必要的医疗支持

D.不作任何处理

答案：C

9.伦理委员会对临床试验的审查是？

A.一次性审查

B.仅在试验开始前审查

C.全程监督审查

D.仅审查最终报告

答案：C

10.医疗器械临床试验中，若受试者权益受损，伦理委员会应？

A.仅记录事件

B.督促研究者补偿

C.建议终止试验

D.不作干预

答案：B

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械临床试验伦理审查的基本原则包括？

A.受试者自愿参与

B.风险受益最小化

C.知情同意

D.伦理委员会独立审查

E.研究者利益最大化

答案：A,B,C,D

2.伦理委员会在审查临床试验方案时，需关注哪些内容？

A.受试者招募方式

B.研究者的资质

C.试验数据的必威体育官网网址性

D.受试者风险的minimization

E.研究机构的利益分配

答案：A,B,C,D

3.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书应包含哪些要素？

A.试验目的

B.可能的风险和受益

C.受试者的权利

D.研究者的联系方式

E.受试者可随时退出

答案：A,B,C,E

4.伦理委员会对临床试验的监督包括？

A.定期审查试验进展

B.处理受试者投诉

C.审查试验数据真实性

D.提供研究经费支持

E.评估研究者表现

答案：A,B,C

5.医疗器械临床试验中，受试者风险的minimization方法包括？

A.优化试验设计

B.提供充分知情同意

C.设立安慰剂对照

D.加强受试者监护

E.提高研究经费

答案：A,B,C,D

6.伦理委员会成员应具备哪些素质？

A.专业知识

B.独立性

C.公正性

D.必威体育官网网址能力

E.研究者身份

答案：A,B,C,D

7.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案

B.监督试验实施

C.处理受试者权益问题

D.评估试验成果

E.分配研究经费

答案：A,B,C

8.医疗器械临床试验中，受试者招募需注意哪些问题？

A.避免利益诱导

B.确保招募公平

C.保护受试者隐私

D.提供充分信息

E.限制招募数量

答案：A,B,C,D

9.伦理委员会审查临床试验方案时，需关注哪些伦理风险？

A.受试者身体伤害

B.知情同意不充分

C.数据篡改

D.受试者心理负担

E.研究者利益冲突

答案：A,B,D,E

10.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查意见包括？

A.通过审查

B.修改后通过

C.终止审查

D.暂缓审查

E.不予通过

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共20题）

1.医疗器械临床试验伦理审查仅由伦理委员会负责。（×）

2.伦理委员会成员中，非独立成员的比例应低于50%。（√）

3.医疗器械临床试验中，受试者有权随时退出试验。（√）

4.伦理委员会审查临床试验方案时，需关注研究者的财务利益。（√）

5.医疗器械临床试验中，风险受益评估仅关注