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2022-2025年TCR-T疗法研究分析报告汇报人：日期：XXX

目录1234行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势CONTENTS

1行业背景研究行业定义行业发展历程行业政策、经济、社会环境

TCR是T细胞表面的特异性受体，与CD3结合形成TCR-CD3复合物，通过识别并结合MHC呈递的抗原从而激活T细胞，促进T细胞的分裂与分化。TCR-T疗法，全称细胞受体基因工程改造的T细胞（TCellReceptor-GeneEngineeredTCells,TCR-T）疗法，是通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受体（融合抗原结合域及T细胞信号结构域）或者TCRα/β异二聚体，来提高特异性识别肿瘤相关抗原（TumorAssociatedAntigen,TAA）的TCR（TCellReceptor，T细胞抗原受体）的亲和力和免疫细胞的战斗力，使T淋巴细胞能够重新高效的识别靶细胞，在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。TCR-T疗法除了能像化学治疗一样快速杀灭肿瘤外，还避免了疫苗和T淋巴细胞检查点疗法的延迟效应。TCR-T疗法主要运用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等肿瘤治疗中。TCR-T疗法属于过继免疫细胞治疗的一种。过继免疫细胞治疗是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行扩增和功能鉴定，然后向患者回输，从而达到直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞的目的。其他过继免疫细胞治疗包括NK、LAK、DC、CIK、TIL、CAR-T等。TCR-T疗法行业定义行业定义

行业PEST-政策分析《细胞制品研究与评价技术指导原则》提出医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。化学新药作为大力发展领域之一，尤其应重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药根据该新版目录，化学药品与原料药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药入选说明细胞治疗产品在治疗过程中除可诱导机体产生免疫原性反应外，还可通过作用于或调节免疫系统产生免疫毒性。对于主要通过作用于或通过调节免疫系统而起药效作用的细胞治疗产品，其细胞治疗诱导的免疫毒性尤应值得关注《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平，标志着中国相关部委对TCR-T疗法行业的支持不断加强，行业发展潜力巨大《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》《医药工业发展规划指南》

行业PEST-行业政策发改委科技部、卫生计生委、食品药品监管总局部等国家知识产权局《“十三五”生物产业发展规划》指出要发展干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品，以及建设个体化TCR-T疗法技术应用示范中心，实现TCR-T疗法关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发、病毒载GMP生产、细胞疗法cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的TCR-T疗法技术开发与制备平台，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进TCR-T疗法技术在急性B细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等中国特有和多发疾病领域的应用示范与推广。《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平，标志着中国相关部委对TCR-T疗法行业的支持不断加强，行业发展潜力巨大。将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一，加强对相关研发技术知识产权的保护，再次推动中国TCR-T疗法行业在内的免疫细胞治疗行业的健康发展。

行业社会环境我国企业也在加速布局TCR-T领域。2020年9月，美国FDA批准我国香雪制药控股子公司香雪精准的TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请，这是国内首个TCR-T项目获FDA临床试验许可。该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。此外，国内还有天科雅、可瑞生物、复星凯特、药明巨诺、深圳因诺免疫、广州来恩生物医药、深圳宾德生物等多家药企已在TCR-T领域布局。根据《中国癌症登记年报2018》数据显示，中国恶性肿瘤发病率为307.1/10万，死亡率为183.1.89/10万；相比2017年的发病率为300.2/10万，死亡率为179.0/10万，又有所提升。目前，中国国肿瘤患者人群接近400万，预计到2023年肿瘤患者人数将超过500万人