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药品生产企业检查验收.ppt

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    《药品生产企业检查验收》

    标准（部分）

    ;提纲

    设备

    验证

    生产管理

    产品销售与收回

    投诉与不良反应报告

    自检

    ;三、设备;设备的设计、选型;（*3102）无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

    无菌药品生产用灭菌柜：

    1）、有自动监测记录装置：灭菌温度、压力、F0值记录。温度—时间记录图

    2）、柜容量与批生产量相适应（能在规定时限内对整批进行灭菌，一般不宜超过3柜量）。

    （*3103）生物制品专用设备略;设备的设计、选型;（

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