[实用参考]ISO13485-2016体系标准知识培训.ppt

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2025-11-24 发布于江西
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目的：质量管理体系的适宜、充分和有效?哪些数据需要分析：a)反馈b)产品要求的符合性c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d)供方e)审核f)适当时，服务报告如果发现不适宜、不充分和无效，应将数据分析作为改进过程的输入8.5.1总则利用以下途径识别和实施改进，保持质量管理体系持续适宜、充分和有效，以及保证医疗器械的安全性和性能：－质量方针、目标－审核结果－数据分析－纠正和预防措施－管理评审－上市后监督组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。任何纠正措施的实施不能有不当拖延。编制程序