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新版药品管理法培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品经营企业变更企业负责人，应当向哪个部门办理变更登记？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

3.药品上市许可持有人应当如何建立药品不良反应监测制度？()

A.仅收集药品不良反应信息

B.收集并分析药品不良反应信息

C.仅报告严重药品不良反应信息

D.收集、分析并报告药品不良反应信息

4.医疗机构制剂室配制药品的质量标准应当符合什么要求？()

A.企业内部标准

B.国家药品标准

C.地方药品标准

D.以上均可

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业、批准文号等基本信息

B.药品功效、适应症、用法用量等

C.药品不良反应信息

D.以上均不得含有

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.仅按照生产工艺进行生产

B.按照药品生产质量管理规范进行生产

C.仅按照企业内部标准进行生产

D.以上均可

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、生产企业、批准文号等基本信息

B.药品功效、适应症、用法用量等

C.药品不良反应信息

D.以上均需提供

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.必要时检查

D.以上均需进行

9.药品上市许可持有人对已上市药品进行再评价，应当如何进行？()

A.仅收集药品再评价信息

B.收集并分析药品再评价信息

C.仅报告药品再评价信息

D.收集、分析并报告药品再评价信息

10.药品广告审查机关对药品广告进行审查，应当自受理之日起多长时间内作出决定？()

A.5个工作日内

B.7个工作日内

C.10个工作日内

D.15个工作日内

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

12.药品生产企业在生产药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品生产质量管理规范进行生产

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.确保生产记录真实、完整、准确

D.定期对生产设施、设备进行维护和检修

13.药品经营企业应当具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证药品质量的规章制度

14.药品上市许可持有人应当对哪些事项负责？()

A.药品上市后的安全性、有效性监测

B.药品上市后药品不良反应信息的收集、评价和报告

C.药品标签和说明书的内容真实、准确、完整

D.药品广告内容的真实性、合法性

15.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的功效和适应症

B.涉及未经批准的药品广告

C.药品广告中含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告未经审查即发布

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年。

17.药品经营企业变更企业负责人，应当向__办理变更登记。

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，并__药品不良反应信息。

19.医疗机构制剂室配制药品的质量标准应当符合__。

20.药品广告审查机关对药品广告进行审查，应当自受理之日起__内作出决定。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期延长。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人不需要对已上市药品进行再评价。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，可以不公开检查结果。()

A.正确