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2025年创新药出海临床试验监管动态.docx

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    2025年创新药出海临床试验监管动态

    一、2025年创新药出海临床试验监管动态

    1.1.临床试验审批流程的优化

    1.1.1缩短临床试验申请审查时间

    1.1.2简化临床试验申请材料

    1.1.3加强临床试验审批的透明度

    1.2.临床试验质量管理体系的完善

    1.2.1加强临床试验机构的管理

    1.2.2规范临床试验数据管理

    1.2.3强化临床试验伦理审查

    1.3.临床试验监管政策的调整

    1.3.1鼓励创新药出海

    1.3.2加强与国际监管机构的合作

    1.3.3强化临床试验监管的国际化

    1.4.临床试验监管的监督与问责

    1.4.1建立临床试验监管信息公示制度

    1.4.2加大违法行为查

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