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一次性高值医用耗材和外来器械使用管理办法

一、总则

为加强一次性高值医用耗材和外来器械的使用管理，保障医疗质量和患者安全，降低医疗风险，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本医疗机构实际情况，特制定本管理办法。本办法所指一次性高值医用耗材是指直接作用于人体，对安全性、有效性有严格要求，且价值较高的一次性使用医用耗材；外来器械是指由医疗器械生产企业、经营企业或提供消毒服务的机构带到医疗机构，临时用于患者手术的医疗器械。

二、管理组织与职责

1.管理委员会：成立一次性高值医用耗材和外来器械管理委员会，由医院分管领导任主任，成员包括医务科、护理部、药学部、器械科、院感科、财务科等相关职能部门负责人以及临床科室主任代表。管理委员会负责制定和修订管理办法，审议采购计划，监督管理工作的执行情况，协调解决管理过程中出现的重大问题。

2.器械科：负责一次性高值医用耗材和外来器械的采购、验收、仓储、发放等管理工作。建立健全采购管理制度，严格审核供应商资质，确保所采购的产品质量合格、价格合理。定期对库存物资进行盘点和清查，保证物资的安全和完整。

3.临床科室：负责一次性高值医用耗材和外来器械的申请、使用和不良反应报告等工作。严格按照操作规程使用产品，确保患者安全。及时准确地记录产品的使用情况，协助器械科做好相关管理工作。

4.院感科：负责对一次性高值医用耗材和外来器械的消毒、灭菌工作进行监督和指导，制定和完善医院感染防控措施，定期对相关工作进行检查和评估，防止医院感染的发生。

5.财务科：负责一次性高值医用耗材和外来器械的费用核算和财务管理。严格按照物价部门的规定进行收费，确保费用的合理性和准确性。加强对采购资金的管理，提高资金使用效率。

三、采购管理

1.采购计划制定：临床科室根据医疗工作需要，每年年底制定下一年度一次性高值医用耗材和外来器械的采购计划，报器械科汇总。器械科结合库存情况和临床需求，制定年度采购计划，经管理委员会审议通过后执行。

2.供应商选择：器械科应选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商进行严格的资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证等相关证件。建立供应商档案，定期对供应商进行评估和考核，淘汰不合格的供应商。

3.采购合同签订：采购一次性高值医用耗材和外来器械必须签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。合同签订后，双方应严格履行合同约定。

4.紧急采购：因突发情况或特殊医疗需求需要紧急采购一次性高值医用耗材和外来器械时，临床科室应填写紧急采购申请表，经科室主任签字后报器械科。器械科应在最短时间内完成采购工作，确保医疗工作的正常进行。

四、验收管理

1.到货验收：一次性高值医用耗材和外来器械到货后，器械科应组织相关人员进行验收。验收内容包括产品的名称、规格型号、数量、质量、包装、标识、有效期等。验收合格的产品应及时办理入库手续，验收不合格的产品应及时与供应商联系，办理退换货手续。

2.质量检验：对一些关键的一次性高值医用耗材和外来器械，应进行抽样检验或委托有资质的检验机构进行检验。检验合格的产品方可使用，检验不合格的产品应立即停止使用，并按相关规定进行处理。

3.外来器械验收：外来器械到达医院后，应由器械科、手术室和院感科共同进行验收。验收内容除上述常规项目外，还应检查器械的清洁度、完整性、功能状态等。同时，应要求供应商提供器械的清洗、消毒、灭菌记录和质量检测报告。

五、仓储管理

1.仓库设置：应设置专门的一次性高值医用耗材和外来器械仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合产品储存要求。仓库应划分不同的区域，分别存放不同类型的产品，并设置明显的标识。

2.库存管理：器械科应建立库存管理制度，定期对库存物资进行盘点和清查。根据临床需求和采购周期，合理确定库存数量，避免积压和浪费。对临近有效期的产品应及时进行处理，确保产品的质量和安全。

3.出入库管理：一次性高值医用耗材和外来器械的出入库应严格按照规定的程序进行。入库时，应填写入库单，注明产品的名称、规格型号、数量、供应商等信息；出库时，应填写出库单，注明产品的使用科室、患者姓名、使用时间等信息。出入库单据应妥善保存，以备查询。

六、使用管理

1.使用申请：临床科室使用一次性高值医用耗材和外来器械前，应填写使用申请表，经科室主任签字后报器械科。器械科根据申请情况进行审核，审核通过后发放相应的产品。

2.使用培训：临床科室应组织医护人员进行一次性高值医用耗材和外来器械的使用培训，培训内容包括产品的性能、特点、使用方法、注意事项等。医护人员应严格按照操作规程使用产品，确保患者安全。

3.使用记录