2022年抗高压药物行业发展报告 (1).pptxVIP

抗高压药物行业发展报告

目录contents抗高压药物行业概述01抗高压药物行业环境02抗高压药物行业现状03抗高压药物格局与发展趋势04

PART01抗高压药物行业概述

高血压是世界上最为常见的心血管疾病之一，指收缩压和（或）舒张压持续高于正常范围的临床症候群。患者主要表现为头晕头痛、心悸、胸闷、神志不清等症状，严重者甚至发生心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等危及生命的心脑血管重症。1998年世界卫生组织和国际高血压学会（ISH）发布的高血压治疗指南明确了诊断高血压的标准，即在未使用抗高血压药物的情况下，经过非同日3次测量血压后，收缩压（SBP）≥140mmHg和（或）舒张压（DBP）≥90mmHg，考虑为高血压。按照《中国高血压防治指南》2018年修订版（以下简称《指南》）中对血压水平的分类，目前中国采用正常血压（SBP＜120mmHg和DBP＜80mmHg）、正常高值（SBP120~139mmHg和（或）DBP80-89mmHg）和高血压（SBP≥140mmHg和（或）DBP≥90mmHg）进行血压水平分类。根据血压升高水平，高血压又可进一步分为1级（轻度）、2级（中度）和3级（重度）。按照血压升高类型分类，高血压可细分为单纯收缩期高血压（ISH），即SBP≥140mmHg和DBP＜90mmHg、单纯舒张期高血压（IDH），即SBP＜140mmHg和DBP≥90mmHg以及收缩舒张期高血压（SDH），即SBP≥140mmHg和DBP≥90mmHg。按照病因分类，高血压可分为原发性高血压和继发性高血压。原发性高血压的病因尚不明确，占高血压患者总数的95%以上；约有5%的高血压患者血压升高是由某些疾病引起的，如肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、原发性醛固酮增多症和甲状腺功能异常等疾病引起的高血压，这类高血压称之为继发性高血压或症状性高血压。继发性高血压不能通过单纯服用抗高血压药物治愈，只有去除病因后，血压方可随之下降或恢复正常。行业定义抗高压药物行业定义

产业链产业链上游产业链中游产业链下游研发、生产、销售原材料、辅料、医药中间体医疗机构、零售药店、医药电商

PART02抗高压药物行业发展环境

政治环境1提出加快推进仿制药质里和疗效一致性评价工作,过一致性评价药品要及时纳入采购目录，有限使用。自前各地基本都进行了响应,对过一致性评价药品进行挂网采购。《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，要及时发布鼓动仿制的药品自录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓厨仿制的药品目录。文件明确提出:在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起6o日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心《以下简称药审中心）否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着临床试验申报6o日审评制度正式落地。《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》

政治环境2国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于药品注册审评审批若干政第的公告》血管紧张素II受体拮抗剂单方药（沙坦类）及沙坦类复方制剂共有12个品种，进一步完善了抗高血压药物市场的品种结构。所谓一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批对仿制药质量进行一致性评价。这对中国以仿制药为主的制药企业而言意义重大抗高血压药物通用原研药的专利期将陆续届满，若中国国产仿制抗高血压药物通过一致性评价，其疗效与原研药相仿的前提下，价格相对低廉，整体来讲性价比更高，将有望蚕食原研药市场，逐渐替代进口药物。对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审许审批的方式，仿照FDA审批利度优化审批流程，有利于加快企业的研发进度,加快新药上市,降低企业的时间成本,延长其产品的生命周期;对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队,加快审评审批;申请人在欧盟、美国同步申请并关佳开展药物临床试治的新药临床试脸申请将加快审批,同样表明CFDA在药品审评监管上逐步与国际接轨。《化学药品注册分类改革工作方案》新板方案对当前化学药品注册分类进行改革。新药的定义从“中国新提升至“全球新,新药必须是境内外均未上市的药品。并进一步分为1类新药(创新约、2漫新药(改良型新药)和3类新药(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)。该方案效时新药创制,严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级

经济环境80%60%40%20%0%100%12月11月10月9月8月7月6月5月4月随着中国生活水平的提高、人口老龄