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2025年医疗器械生产监督管理办法试题及答案.docx

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    2025年医疗器械生产监督管理办法试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题）

    1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的发证部门是（）

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B

    2.医疗器械生产企业应当按照（）要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

    A.《医疗器械生产质量管理规范》

    B.《医疗器械注册管理办法》

    C.《医疗器械分类规则》

    D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

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