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(2025年)三类医疗器械考试试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

2.三类医疗器械生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别应不低于（）。

A.万级

B.十万级

C.百万级

D.三十万级

答案：A（注：植入性医疗器械及部分高风险产品要求万级或更高级别）

3.医疗器械不良事件监测中，导致死亡的事件应在（）个工作日内向省级药品监管部门报告。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

4.三类医疗器械临床试验应当在符合条件的临床试验机构进行，其中需经伦理委员会审查的材料不包括（）。

A.临床试验方案

B.受试者知情同意书

C.产品技术要求

D.研究者手册

答案：C

5.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其中“设计开发”环节的输出文件不包括（）。

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.风险管理报告

D.供应商评价记录

答案：D

6.根据《医疗器械分类规则》，下列属于三类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.手术衣

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

答案：C

7.医疗器械注册申请中，需提交的“产品检验报告”应包括（）。

A.出厂检验报告

B.型式检验报告

C.委托检验报告

D.监督抽验报告

答案：B

8.医疗器械生产企业关键工序的确认应包括（）。

A.人员资质确认

B.设备参数确认

C.环境条件确认

D.以上均是

答案：D

9.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则是指（）。

A.只要怀疑与产品相关即报告

B.确认因果关系后报告

C.仅报告严重伤害事件

D.仅报告死亡事件

答案：A

10.三类医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限

C.广告宣传用语

D.禁忌症、注意事项

答案：C

11.医疗器械生产企业应当对不合格品进行控制，以下处理方式错误的是（）。

A.标识隔离

B.返工后直接放行

C.记录处理过程

D.分析不合格原因

答案：B

12.医疗器械临床试验中，受试者的权益保护不包括（）。

A.知情同意权

B.隐私保护权

C.获得经济补偿权

D.强制参与权

答案：D

13.三类医疗器械注册变更中，“生产地址文字性变更”属于（）。

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.无需变更

D.重新注册

答案：B

14.医疗器械生产企业应当定期进行管理评审，评审周期最长不超过（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

15.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应满足（）。

A.仅可采用二维码

B.应清晰可识读

C.无需与产品包装尺寸匹配

D.仅在最小销售单元标注

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.三类医疗器械生产企业应当建立的关键质量记录包括（）。

A.设计开发文档

B.采购验证记录

C.生产过程记录

D.不合格品处理记录

答案：ABCD

2.医疗器械临床评价的方式包括（）。

A.同品种临床数据比对

B.临床试验

C.文献研究

D.用户反馈

答案：ABC

3.医疗器械标签应当标明的内容有（）。

A.产品注册证编号

B.生产企业名称、地址

C.执行的产品标准编号

D.主要性能指标

答案：ABCD

4.医疗器械生产质量管理规范中“验证”的对象包括（）。

A.生产工艺

B.清洁方法

C.灭菌过程

D.检验方法

答案：ABCD

5.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.消费者

答案：ABC

6.三类医疗器械注册申请时，需提交的技术文件包括（）。

A.产品技术要求

B.风险管理资料

C.临床评价资料

D.生产场地证明

答案：ABCD

7.医疗器械生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）。

A.生产操作人员