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医疗器械经营质量管理规范要点介绍.pptx

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    医疗器械经营质量管理规范要点介绍

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    医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、

    贮存、销售、运输、售后服务等。

    医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗

    器械经营行为。

    医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。;

    《医疗器械监督管理条例》

    (国务院令第650号）;

    《规范》、《现场检查指导原则》

    操作实践;

    第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相

    适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。;

    第一章总则

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