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药品质量管理问题及其对策的研究

【摘要】：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医疗单位重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医疗单位的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。

【关键词】：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护

目录

TOC\o1-3\h\u一、制药厂的生产质量管理………………3-6

1.1生产厂房需保持洁净……………………3

1.2制药设备的配置………3-3

1.3保证原材料的质量……………………4-4

1.4生产过程的规范………5-6

二、医院的药品质量管理………………6-8

2.1药品采购的管理………6-7

2.2药品的验收管理………7

2.3药品的储存养护管理…………………7-8

三、加强医院药品质量的主要措施………8-10

3.1建立药品供货企业档案………………8

3.2建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整………8-10

3.3重视药品不良反映检测，提高检测工作质量………10

3.4医院药学工作的目标管理及质量指标………………10

四、结束语…………………10-11

参考文献……………………12

并制订《药品有效期一览表》，经常检查。对毒、麻药品应专账登记，专人负责，做到帐物相符。在原料发放时，要做到先进先出，同厂同批号原料用完后再购入，不得混用。对可疑原料要依法全检，避免劣质原料流入医疗机构。

1.3.2加强对药品包装材料的购进。如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣，都直接影响到药品的质量。一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料符合检验标准。

1.3.3加强仓库设施，保证储存符合要求。药品养护管理不但要求工作人员责任心要强，而且库房条件也很关键，通风要好，温湿度要适中，否则药品易潮解、风化、变质，直接影响药品质量，并会造成严重浪费。所以应把损失减少到最低。

1.3.4药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系。从原料、辅料及成品进行全过程的质量监督管理，不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产和使用，不合格的中间产品不准转入下道工序，成品生产依法检验，及时准确发出是否合格的报告单，成品做到批批留样观察，考察稳定性。

企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法检验原料，严把质量关。

1.4生产过程的规范

药品的生产需要严格地控制生产条件。许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作，尤其是注射剂、滴眼剂等。因此生产标准必须严格把关。

1.4.1按照《医疗机构制剂配制质量规范》要求，加强对于配制环境的检测。根据不同的工作区域的等级净化、定期监测，不能有麻痹思想，或降低生产标准条件。一定要把环境监测工作作为重点来抓。医疗机构的药学专业技术人员，必须严格执行标准操作规程和配制规程，以保证药品质量。

1.4.2药品生产需要由适当资历并经培训合格的人员来完成，并且严格执行生产规定，正确操作。

1.4.3药品生产必须要正确的原辅料，不得随意找材料代替，以防质量安全事故的发生。包装材料必须安全正确，药品标签也准确无误。

1.4.4对于生产过程应当有记录，偏差均要经过调查并记录。药品出产还应该严格抽样检验。

药品的生产过程必须严格控制，保证质量，否则终将是害人害己。GMP认证带给中国医药的变化是全方位的，绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单，制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、市场格局等等变迁。制药企业决胜于GMP后时代的决定性因素，将越来越取决于正确的战略决策，产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。因此，在竞争压力急剧增加的今天，与药品相