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药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。

4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010－30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%

药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款检查内容

*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。

2102仓库应有避光、通风的设备。

2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602企业