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《医疗机构制剂小试工艺规范》编制说明.pdf

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    一、任务来源

    依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《医

    疗机构制剂小试工艺规范》由河北省质量信息协会于2025年7月15

    日批准立项，立项编号：T2025366。本标准由首都医科大学附属北京

    地坛医院提出，由河北省质量信息协会归口。本标准起草单位为：首

    都医科大学附属北京地坛医院。

    二、目的和意义

    医疗机构制剂需建立显微鉴别、薄层层析鉴别、含量测定、毒性

    成分限量检查等方法，并进行方法学考察试验研究，积累多批次样品

    数据，在临床转化与规模化应用方面，目前存在质控标准缺失（如微

    生物污染、功能稳定性检测规范不统一）及

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