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药事管理复习知识点汇总

第一章绪论

药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、

价格、广告、信息、

监督等活动有关的事。

《药物非临床研究质量管理规》GLP

《药物临床试验质量管理规》GCP

《药品生产质量管理规》GMP

《药品经营质量管理规》GSP

《中药材生产质量管理规》GAP

药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法

3、实验研究法4、实地研究法

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与

行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其

规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众

用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。药事管理的

含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管

理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研

究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、

经济学、法学等多

学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，

为实现国家制定的

医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活

动。

微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业

管理、医疗机构药

房管理等。

第二章药品监督管理

药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有

目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药

及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。（11类）

处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调

配和使用的药品。非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督

管理部门公布的、不需要凭执业医师

和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、采办和使用

的药品。新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。

.专业资料.

药品的质量特性：

1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，

能满足预防、治

疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

有效性是药

品的固有特性。

2、安全性：是指按划定的适应证和用法、用量使用药品

后，人体产生毒副

作用的程度。

3、不乱性：是指在划定的条件下保持药品的有效性和安

全性的本领。

4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、

安全性的规定要

求。

行政职权的界说：行政职权是具体配置于不同的行政主体

的行政权，是行政主体

所拥有的具体的行政权。

药品监督管理的行政职权的容：①行政规权（立法权）②

行政许可权

③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦

行政禁止权

⑧行政裁决权⑨行政确认权

（国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—

监督权—处罚权—

强制权—禁止权）

药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查

办法所作的技术划定，

是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法

定依据。我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和

SFDA公布的其他药品标准。药品质量监督检验的分类:1、抽

查检验；2、注册检验；

3、委托检验；4、指定检验。

国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，

剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、

使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效办理的制度。

基本药物制度：包括基本药物的遴选、目录制定、生产经

营和价格、使用办理及质量监督、绩效评估。

国家基本药物的分类：国家基本药物目录中的药品包括化

学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临

床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

.专业资料.

国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价

格合理④使用方便

⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备基本

药物生