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2024年执业药师考试练习题精选与解析汇总

药事管理与法规

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是（）

A.MAH委托生产生物制品时，受托方需具备疫苗生产资质

B.受托生产企业可将接受委托的生产任务再委托给其他符合条件的企业

C.MAH委托生产化学原料药的，受托方应取得相应生产许可证并通过GMP认证

D.委托生产协议中只需明确质量责任，无需约定不良反应监测义务

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，委托生产化学原料药的，受托方需取得《药品生产许可证》且符合药品生产质量管理规范（GMP）要求（C正确）。生物制品委托生产无特殊资质要求（A错误）；受托方不得再次委托（B错误）；委托协议需明确质量责任、不良反应监测等义务（D错误）。

2.某零售药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非处方药目录外），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是（）

A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款

B.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

解析：含可待因复方口服溶液属于按处方药管理的药品（虽部分曾被列入非处方药目录，但2021年已调整）。未凭处方销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款（B正确）。警告适用于未按规定陈列等轻微违规（A错误）；停业整顿或吊销许可证属于情节严重情形（C、D错误）。

3.关于药品网络销售的管理要求，下列说法不符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售处方药需由依法取得《药品经营许可证》的企业展示药品信息

C.网络销售企业可通过“先买后补方”方式销售处方药

D.配送药品的物流企业需具备相应储存、运输条件

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十六条明确禁止“先买后补方”“虚构处方”等方式销售处方药（C错误）。疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网售（A正确）；网售处方药需由持证企业展示信息（B正确）；物流企业需符合储存、运输要求（D正确）。

药学专业知识（一）

4.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）

A.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠可防止氧化

B.酯类药物在酸性条件下更易水解

C.固体制剂的稳定性受水分、温度影响较大

D.光敏感药物需采用棕色瓶包装

答案：B

解析：酯类药物水解速率受pH影响，通常在碱性条件下（如pH810）水解更快（B错误）。焦亚硫酸钠为抗氧化剂，用于维生素C注射液（A正确）；固体制剂吸潮后易发生降解（C正确）；光敏感药物需避光包装（D正确）。

5.某药物的消除半衰期为6小时，表观分布容积为50L，若需达到稳态血药浓度（Css）为10mg/L，采用每6小时给药一次，首剂负荷剂量应为（）

A.500mg

B.1000mg

C.1500mg

D.2000mg

答案：B

解析：稳态浓度Css=(F×D)/(k×V×τ)，其中F=1（静脉给药），k=ln2/t1/2≈0.693/6≈0.1155h?1，τ=6h。负荷剂量D=Css×V=10mg/L×50L=500mg？但需注意，当给药间隔等于半衰期时，负荷剂量为维持剂量的2倍。维持剂量D=Css×k×V×τ=10×0.1155×50×6≈346.5mg，实际计算中更简便的方法是负荷剂量=2×维持剂量（因每半衰期给药一次时，首剂加倍可快速达稳态）。但本题中，若直接按D=Css×V=10×50=500mg（单剂量达稳态），但通常静脉给药时，首剂负荷剂量应为Css×V，即500mg？此处可能存在计算误差。实际正确计算应为：稳态时，平均稳态浓度Css_avg=(F×D)/(CL×τ)，CL=kV=0.1155×50≈5.775L/h，D=Css_avg×CL×τ=10×5.775×6≈346.5mg（维持剂量）。负荷剂量D=Css×V=10×50=500mg（正确）。但可能题目设定为每半衰期给药一次，首剂加倍，故负荷剂量=2×维持剂量=2×500=1000mg？需重新核对公式。正确公式：负荷剂量=Css×V（静脉注射时），若为口服且F=1，同样适用。本题中，若每6小时给药一次（t1/2=6h），则首剂负荷剂量应为2×维持剂量（因第一次给药后，经过一个半衰期，血药浓度下降50%，第二次