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零售药店医疗器械质量管理制度

为加强零售药店医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本质量管理制度。

质量管理机构与人员

1.质量管理负责人

设立质量管理负责人岗位，全面负责药店医疗器械质量管理工作。质量管理负责人应具备医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时熟悉医疗器械监督管理的法律法规和相关政策。质量管理负责人需定期接受相关法律法规和专业知识培训，每年参加培训的时间不少于16学时，以确保其知识和技能的更新。

2.质量管理人员

配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有高中以上学历，经过专业培训，熟悉医疗器械产品知识和质量管理要求。质量管理人员负责医疗器械的验收、养护、质量查询、投诉处理等具体质量管理工作。质量管理人员应每季度进行一次内部业务考核，考核内容包括医疗器械知识、质量管理流程等，考核不合格者需进行补考和再次培训。

3.人员健康管理

所有直接接触医疗器械的人员，包括销售人员、仓库管理人员等，每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。健康检查项目应包括常规体格检查、传染病筛查等。药店应建立员工健康档案，记录员工的健康检查情况。如员工患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械的疾病，应立即调离直接接触医疗器械的岗位，待疾病治愈后，经再次检查合格方可重新上岗。

4.人员培训

药店应制定年度人员培训计划，培训内容包括法律法规、医疗器械专业知识、质量管理知识、操作技能等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。新员工入职时，应进行入职培训，培训时间不少于20学时，培训合格后方可上岗。每年应对全体员工进行至少一次法律法规和质量管理知识的集中培训，培训时间不少于8学时。培训结束后，应进行考核，考核结果应记录在员工培训档案中。

采购管理

1.供应商审核

采购人员应选择具有合法资质的医疗器械供应商。在选择供应商时，应索取并审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质文件。对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理体系等情况。供应商的资质文件应进行归档保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

2.采购合同

采购医疗器械时，应与供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等内容。采购合同应加盖双方公章或合同专用章。

3.采购记录

采购人员应建立完整的采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、采购日期、采购价格等内容。采购记录应采用电子或纸质形式保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

验收管理

1.验收人员

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训，考核合格后方可从事验收工作。

2.验收程序

医疗器械到货后，验收人员应在规定的时间内进行验收。验收时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、生产日期、有效期、注册证或备案凭证等内容是否与采购记录一致。同时，应检查医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定要求，医疗器械的外观、性能是否完好。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。

3.验收记录

验收人员应建立详细的验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、生产日期、有效期、注册证或备案凭证、验收日期、验收结论等内容。验收记录应采用电子或纸质形式保存，保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

4.不合格品处理

对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。不合格品应单独存放，并做好标识。同时，应建立不合格品处理记录，记录不合格品的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、不合格原因、处理方式、处理日期等内容。

储存与养护管理

1.仓库设施与环境

药店应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具备与经营规模相适应的储存条件，包括温度、湿度、通风、照明等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。仓库应配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、消防设备等。仓库的温度、湿度应符合医疗器械的储存要求，常温储存的医疗器械温度应控制在10℃30℃，阴凉储存的医疗器械温度应控制在不高于20℃，冷藏储存的医疗器械温度应控制在2℃8℃。仓库的相对湿