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临床试验知情同意及知情同意书
您正在被邀请参加一项关于“XX胶囊治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”。在决定是否参与前,请您仔细阅读以下内容,如有任何疑问,可随时向研究医生咨询。
一、试验背景与目的
2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗和β细胞功能减退为特征的慢性代谢性疾病,全球患病率持续上升。目前临床常用的口服降糖药物包括二甲双胍、磺脲类、DPP-4抑制剂等,但部分患者存在血糖控制不佳、药物不耐受或依从性差等问题。XX胶囊是一种新型的SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂类药物,前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验显示其可通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,促进尿糖排泄,从而降低血糖水平
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