30.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：细胞治疗产品监管框架》.docVIP

30.《2025年药物研发流程管理考试（法规合规卷）：细胞治疗产品监管框架》

单项选择题（共30题，每题1分）

1.细胞治疗产品在临床试验前需提交的文件不包括：

A.研究方案

B.产品生产规范

C.临床前安全性数据

D.市场营销计划

2.细胞治疗产品的注册审批机构是：

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.世界卫生组织

D.欧洲药品管理局

3.细胞治疗产品临床试验分期中，首先进行的是：

A.III期临床试验

B.I期临床试验

C.II期临床试验

D.IV期临床试验

4.细胞治疗产品生产过程中，关键步骤不包括：

A.细胞分离

B.细胞扩增

C.产品分装

D.市场推广

5.细胞治疗产品在临床使用前需进行：

A.经济效益评估

B.安全性评估

C.市场需求分析

D.竞争对手分析

6.细胞治疗产品的生产设施需符合：

A.一般实验室标准

B.医药生产质量管理规范

C.学校实验室标准

D.商业办公标准

7.细胞治疗产品的临床前研究需涵盖：

A.仅有效性研究

B.仅安全性研究

C.有效性及安全性研究

D.仅经济性研究

8.细胞治疗产品的临床试验需获得：

A.医院伦理委员会批准

B.政府财政批准

C.市场销售批准

D.研究者个人同意

9.细胞治疗产品的生产需记录：

A.仅生产过程

B.仅产品质量

C.生产过程及产品质量

D.仅生产成本

10.细胞治疗产品的临床使用需进行：

A.仅短期随访

B.仅中期随访

C.长期随访

D.仅经济效益评估

11.细胞治疗产品的监管框架中，不包括：

A.生产监管

B.临床试验监管

C.市场销售监管

D.学术推广监管

12.细胞治疗产品的注册审批周期通常为：

A.1年以内

B.1-2年

C.2-3年

D.3年以上

13.细胞治疗产品的生产需符合：

A.GMP标准

B.GLP标准

C.GCP标准

D.GCPP标准

14.细胞治疗产品的临床前研究需涵盖：

A.仅动物实验

B.仅细胞实验

C.动物及细胞实验

D.仅人体实验

15.细胞治疗产品的临床试验需获得：

A.医院伦理委员会批准

B.政府财政批准

C.市场销售批准

D.研究者个人同意

16.细胞治疗产品的生产需记录：

A.仅生产过程

B.仅产品质量

C.生产过程及产品质量

D.仅生产成本

17.细胞治疗产品的临床使用需进行：

A.仅短期随访

B.仅中期随访

C.长期随访

D.仅经济效益评估

18.细胞治疗产品的监管框架中，不包括：

A.生产监管

B.临床试验监管

C.市场销售监管

D.学术推广监管

19.细胞治疗产品的注册审批周期通常为：

A.1年以内

B.1-2年

C.2-3年

D.3年以上

20.细胞治疗产品的生产需符合：

A.GMP标准

B.GLP标准

C.GCP标准

D.GCPP标准

21.细胞治疗产品的临床前研究需涵盖：

A.仅动物实验

B.仅细胞实验

C.动物及细胞实验

D.仅人体实验

22.细胞治疗产品的临床试验需获得：

A.医院伦理委员会批准

B.政府财政批准

C.市场销售批准

D.研究者个人同意

23.细胞治疗产品的生产需记录：

A.仅生产过程

B.仅产品质量

C.生产过程及产品质量

D.仅生产成本

24.细胞治疗产品的临床使用需进行：

A.仅短期随访

B.仅中期随访

C.长期随访

D.仅经济效益评估

25.细胞治疗产品的监管框架中，不包括：

A.生产监管

B.临床试验监管

C.市场销售监管

D.学术推广监管

26.细胞治疗产品的注册审批周期通常为：

A.1年以内

B.1-2年

C.2-3年

D.3年以上

27.细胞治疗产品的生产需符合：

A.GMP标准

B.GLP标准

C.GCP标准

D.GCPP标准

28.细胞治疗产品的临床前研究需涵盖：

A.仅动物实验

B.仅细胞实验

C.动物及细胞实验

D.仅人体实验

29.细胞治疗产品的临床试验需获得：

A.医院伦理委员会批准

B.政府财政批准

C.市场销售批准

D.研究者个人同意

30.细胞治疗产品的生产需记录：

A.仅生产过程

B.仅产品质量

C.生产过程及产品质量

D.仅生产成本

多项选择题（共20题，每题2分）

1.细胞治疗产品的监管框架包括：

A.生产监管

B.临床试验监管

C.市场销售监管

D.学术推广监管

2.细胞治疗产品的临床前研究需涵盖：

A.有效性研究

B.安全性研究

C.经济性研究

D.竞争性研究

3.细胞治疗产品的临床试验需获得：

A.医院伦理委员会批准

B.政府财政批准

C.市场销售批准

D.研究者个人同意

4.细胞治疗产品的生产需记录：

A.生产过程

B.产品质量

C.生产成本

D.生产环境

5.细胞治疗产品的临床使用需进行：

A.短期随访

B.中期随访

C.长期随访

D.经济效益评估

6.细胞治疗产品的监管框架中，不包括：

A.生产监管

B.临床试验监管

C.市场