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2025年执业药师基础题库及答案

一、药事管理与法规

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.需建立药品质量保证体系并定期审核

B.委托生产时，需对受托方的质量保证能力进行评估

C.仅需对自行生产的药品承担全生命周期管理责任

D.应当建立并实施药品追溯制度

答案：C。解析：MAH对其取得药品注册证书的药品全生命周期承担管理责任，无论是否委托生产。

2.某药店销售的复方甘草片（含阿片粉）未设置专柜专人管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的行政处罚不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

答案：A。解析：对未按规定储存、保管特殊管理药品的，处罚包括责令限期改正、警告（逾期不改）、罚款、吊销许可证，初始处罚不直接是警告。

3.关于处方药与非处方药分类管理，下列符合规定的是：

A.甲类非处方药可在超市开架销售

B.医疗机构处方调剂人员可推荐乙类非处方药替代处方药

C.非处方药标签和说明书需经国家药监局批准

D.处方药广告可在大众媒体发布

答案：C。解析：非处方药标签和说明书需经国家药监局批准；甲类非处方药不得在超市开架；医疗机构不得用非处方药替代处方药；处方药广告仅限专业医药期刊。

4.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，导致药品失效，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应认定为：

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.不涉及缺陷

答案：C。解析：未对冷藏药品运输温度进行实时监测属于严重违反GSP的行为，判定为严重缺陷。

5.药品不良反应（ADR）报告中，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国监测到的不良反应

C.发生率≥1%的不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

答案：A。解析：新的ADR定义为药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率与说明书不一致或更严重的反应。

二、药学专业知识（一）

6.某弱酸性药物pKa=4.5，在pH=1.5的胃液中，解离型与非解离型的比例为：

A.1:1000

B.1000:1

C.1:100

D.100:1

答案：A。解析：根据Handerson-Hasselbalch方程，对于弱酸性药物，[解离型]/[非解离型]=10^(pH-pKa)=10^(1.5-4.5)=10^-3=1:1000，非解离型占绝大多数。

7.下列关于药物制剂稳定性的说法，错误的是：

A.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠是为了防止氧化

B.酯类药物在酸性条件下比碱性条件下更易水解

C.固体制剂的稳定性受晶型影响显著

D.光敏感药物应采用棕色玻璃容器包装

答案：B。解析：酯类药物水解通常在碱性条件下更易发生（如阿司匹林在pH=1-2时稳定，pH4水解加速）。

8.药物的生物利用度是指：

A.药物进入体循环的速度

B.药物进入体循环的程度

C.药物在靶器官的浓度

D.药物被吸收的总量与速度

答案：D。解析：生物利用度（F）是指药物经血管外给药后，进入体循环的相对量（程度）和速度，通常用AUC（程度）和达峰时间（速度）表示。

9.关于缓控释制剂的设计，下列说法正确的是：

A.半衰期小于1小时的药物适合制成缓控释制剂

B.剂量大于1g的药物不宜制成缓控释制剂

C.生物半衰期24小时的药物适合制成每日1次的缓控释制剂

D.缓控释制剂的峰谷浓度比应大于普通制剂

答案：B。解析：剂量过大（1g）的药物难以通过制剂技术实现均匀释放；半衰期1小时或24小时的药物通常不适合制成缓控释制剂；缓控释制剂的峰谷比应小于普通制剂。

10.下列药物中，通过抑制拓扑异构酶Ⅱ发挥抗肿瘤作用的是：

A.喜树碱

B.依托泊苷

C.紫杉醇

D.甲氨蝶呤

答案：B。解析：依托泊苷（鬼臼毒素衍生物）通过抑制拓扑异构酶Ⅱ，阻碍DNA修复；喜树碱抑制拓扑异构酶Ⅰ；紫杉醇作用于微管；甲氨蝶呤抑制二氢叶酸还原酶。

三、药学专业知识（二）

11.患者，男，65岁，诊断为社区获得性肺炎（CAP），既往有青霉素过敏史（皮疹），首选的抗感染药物是：

A.阿莫西林克拉维酸钾

B.头孢曲松

C.左氧氟沙星

D.亚胺培南西司他丁

答案：C。解析：青霉素过敏史（非速发型）患者，头孢类需谨慎（交叉过敏约5-10%）；左氧氟沙星（呼吸喹诺酮）对CAP常见病原体（肺炎链球菌、流感嗜血杆菌）有效，适合青霉素过敏患者。

12.关于抗高血压药物的选择，下列说法错误的是：

A.合并糖尿病的患者首选ACEI/ARB

B.合并前列腺增生的患