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药学法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须遵守（）

A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP

答案：B

2.《药品经营许可证》的有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

3.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.新合成的药品

D.新的化学单体

答案：B

4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生行政部门

D.市级药品监督管理部门

答案：A

6.药品广告的审批机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

7.下列属于假药的是（）

A.超过有效期的

B.不注明生产批号的

C.被污染的

D.擅自添加着色剂的

答案：C

8.麻醉药品处方的保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

答案：C

9.药品不良反应报告和监测的法定主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

10.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格保护的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

2.药品经营企业购进药品必须（）

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品其他标识

D.有真实完整的购进记录

答案：ABCD

3.医疗机构配制的制剂，应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.取得省级药品监督管理部门批准文号

C.不得在市场销售

D.可以在医疗机构之间调剂使用（经批准）

答案：ABCD

4.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有军队单位或者军队人员的名义、形象

D.含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容

答案：ABC

5.下列属于劣药的有（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：ABCD

6.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

答案：ABCD

7.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

答案：ABCD

8.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品储存应遵循（）

A.分类储存原则

B.色标管理

C.搬运和堆码要求

D.温湿度监测与调控

答案：ABCD

9.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回

答案：AB

10.以下属于药品监督管理部门职责的有（）

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施

B.负责药品、医疗器械注册并监督检查

C.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

D.监督管理药品、医疗器械质量安全

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以将药品生产车间承包给个人。（×）

2.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。（√）

3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（×）

4.药品广告可以在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（×）

5.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（×）

6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）

7.药品注册申请人必须是药品生产企业。（×）

8.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。（√）

9.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（√）

10.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。（√）