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(2025年)【干货】GMP培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品经营的全过程

答案：A

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，中药材选种栽培和药品经营不在其主要适用范围内，所以选A。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%

C.18～24℃，相对湿度控制在45%～65%

D.20～26℃，相对湿度控制在40%～60%

答案：A

解析：在无特殊要求时，洁净室（区）温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这是GMP规定的常规温湿度范围，所以选A。

3.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A.医药或相关专业大专以上学历

B.医药或相关专业中专以上学历

C.医药或相关专业本科以上学历

D.高中以上学历

答案：A

解析：药品生产企业生产和质量管理部门负责人需具有医药或相关专业大专以上学历，这样才能具备相应的专业知识和管理能力，所以选A。

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：对于无规定使用期限的物料，储存一般不超过3年，以保证物料质量，所以选C。

5.批生产记录应按（）归档

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B

解析：批生产记录按批号归档，方便对每一批次产品的生产过程进行追溯和管理，所以选B。

6.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）

A.150勒克斯

B.200勒克斯

C.300勒克斯

D.400勒克斯

答案：C

解析：洁净室（区）主要工作室照度宜为300勒克斯，以满足生产操作的视觉需求，所以选C。

7.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）

A.纯化水

B.注射用水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

答案：C

解析：制药用水至少应采用饮用水，在此基础上根据不同生产需求进一步处理为纯化水、注射用水等，所以选C。

8.药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.医疗机构

答案：B

解析：药品不良反应应向药品监督管理部门报告，以便其对药品质量和安全性进行监管，所以选B。

9.空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，其维护保养周期应根据（）确定。

A.设备使用说明书

B.验证结果

C.经验

D.企业规定

答案：B

解析：空气净化系统维护保养周期应根据验证结果确定，以确保其能持续稳定地满足洁净度要求，所以选B。

10.生产操作区内（）

A.不得存放非生产物品和个人杂物

B.可存放生产废弃物

C.可存放个人物品

D.可存放非生产物品

答案：A

解析：生产操作区内不得存放非生产物品和个人杂物，以保证生产环境的整洁和避免污染，所以选A。

11.药品生产企业的自检工作至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：药品生产企业自检工作至少一年进行一次，以保证企业持续符合GMP要求，所以选B。

12.批包装记录的内容应包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

C.已包装产品的数量

D.以上都是

答案：D

解析：批包装记录内容应涵盖待包装产品信息、包装材料情况以及已包装产品数量等，所以选D。

13.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放、使用。

A.企业负责人

B.生产管理部门负责人

C.质量管理部门

D.仓库管理人员

答案：C

解析：药品标签、使用说明书须经质量管理部门校对无误后才能印制、发放和使用，以保证其内容准确无误，所以选C。

14.洁净工作服的质地应（）

A.光滑

B.防静电

C.不产生脱落物

D.以上都是

答案：D

解析：洁净工作服质地应光滑、防静电且不产生脱落物，以避免对洁净环境和药品造成污染，所以