医疗器械知识-课件(2).pptVIP

医疗器械法律法规

•医疗器械监督管理条例

•国务院关于加强食品等产品安全监督管理

的特别规定

•关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产

品安全监督管理的特别规定》的实施意见

•医疗器械注册管理办法

•医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定

•一次性无菌医疗器械监督管理办法

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医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月

28日国务院第24次常务会议通过，现于发布，自

2000年4月1日施行。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的

仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所

需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是

用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可

能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用

旨在达到下列预期目的：

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•（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护

、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监

护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代

、调节；

（四）妊娠控制。

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•第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院

药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号

。

•第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术

人员;

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地

及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验

的机构或者人员及检验设备。

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•第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

备案。

•开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》

。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政

管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有

效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院

药品监督管理部门制定。

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•第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗

器械产品生产注册证书后，方可生产医疗

器械。

•第二十二条国家对部分第三类医疗器械实

行强制性安全认证制度。具体产品目录由

国务院药品监督管理部门会同国务院质量

技术监督部门制定。

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•第二十三条医疗器械经营企业应当符合下

列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的

经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的

质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适

应的技术培训、维修等售后服务能力。

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第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，

应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，

应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经

营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许

可证》的，工商行政管理部门不得发给营业

执照。

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《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，

有效期届满应当重新审查发证。具体办法由

国务院药品监督管理部门制定。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构

应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的

生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可

证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验

明产品合格证明。

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第三十四条医疗器械广告应当经省级以上

人民政府药品监督管理部门审查批准；未

经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴

。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品

监督管理部门或者省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门批准的使用说明

书为准。

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•第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产

品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政

府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生

产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并

处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所

得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3

万元以下的罚款；情节严重的，由