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文件名生产和服务提供控制程序编号：XX-003

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

期：期：期：

审核人：审核人：批准人：

期：期：期：

受控/非受控：生效日期：第1页共5页

目的：对生产和服务提供过程进行有效控制，使它们在受控条件下进行，以确保产品生产和

服务质量。

职责：1.研发部负责编制产品工艺技术文件，组织关键工序和特殊过程的确认。

2.生产部负责生产人员的培训、指令的下达、生产厂房设施设备和生产工作环境的监

督，以及生产全过程的监督管理。

3.质量管理部负责质量控制、受托方现场管理、文件物料供应商、质量保证要素，以

及成品的上市放行。

2025医疗器械生产和服务提供控制程序

4.销售部负责产品交付和售后服务工作的归口管理。

范围：适用于产品形成、过程确认、产品交付和售后服务的过程。

内容：

1、生产前准备

1.1销售部应按照以销定产的原则、合同/订单评审的结果，通知生产部进行生产。

1.2生产部确保在生产前需满足以下条件：

(1)获得产品相关的工艺技术文件，包括图样、图纸、工艺文件、BOM表等；

(2)获得操作规程、作业指导书等文件，并按文件要求进行生产和实施监视和测量；

(3)获得满足生产所需的环境、生产设备、工装模具、工位器具等；

(4)获得满足生产所需的生产设备、监视和测量设备；

(5)获得满足生产所需的物料；

(6)对相关产品的生产人员进行培训，确保员工掌握产品生产所需技能。

1.3工艺技术文件

研发部或生产部负责编制工艺技术文件（产品图纸、工艺流程等），经受控后分发至生

产车间使用。

1.4质量技术文件

○加油

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质量管理部负责编制质量技术文件（质量标准、检验规程等），经受控后分发至相关部

门使用。

1.5生产设备、工装模具和工位器具

生产部需确保做好生产设备、工装模具和工位器具的维护保养工作，确保生产设备、工

装模具和工位器具的正常使用，满足生产需要。

1.6人力资源

质量管理部确保相关人员进行质量意识、法律法规、产品知识、岗位技能等培训，使员

工满足工作岗位所需的能力。

1.7工作环境

生产部确保按市场需求配置必要的基础设施、安全设施等，保持适宜的工作环境。

1.8监视和测量设备

质量管理部确保做好监视和测量设备的维护保养工作，确保其准确度和精度满足产品的

测量要求，且在有效期内使用。

1.9标识

质量管理部确保各部门应对产品的标识进行控制：

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(1)区域控制：物料、半成品、成品等按待检区、合格区、不合格区标识存放；