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药害事件调查处理流程规范化操作指南

一、总则

（一）目的与意义

为有效应对和妥善处置各类药害事件，最大限度减少药害事件对公众健康和生命安全造成的危害，规范药害事件调查处理行为，明确各相关单位及人员的职责与工作程序，提升药害事件应急处置能力与管理水平，特制定本指南。本指南旨在为各级药品监管部门、医疗机构、药品生产经营企业及相关机构开展药害事件调查处理工作提供标准化、专业化的操作指引。

（二）适用范围

本指南适用于我国境内发生的，由药品质量问题、不合理用药、药品不良反应（包括严重药品不良反应）等因素引发的，造成或可能造成人体健康损害甚至死亡的药害事件的调查处理工作。

（三）基本原则

1.以人为本，生命至上：将保障公众健康和生命安全作为首要目标，迅速采取有效措施控制事态发展。

2.依法依规，科学严谨：严格遵循相关法律法规、技术规范和标准，运用科学方法开展调查，确保结论客观公正。

3.分级负责，属地管理：按照事件性质、危害程度和影响范围，实行分级负责、属地为主的调查处理机制。

4.快速反应，协同联动：建立健全快速反应机制，加强各相关部门、单位之间的沟通协作与信息共享。

5.预防为主，持续改进：注重从药害事件中吸取教训，完善药品安全监管措施，提升药品安全保障水平。

二、事件的发现与报告

（一）首报与信息接收

1.报告主体：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品不良反应监测机构、医务人员、患者及其家属以及其他单位和个人均有报告药害事件的义务。

2.报告途径：可通过国家药品不良反应监测系统、电话、传真、书面报告等多种途径向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门或药品不良反应监测机构报告。

3.报告内容：应尽可能包含事件发生时间、地点、涉及药品名称、生产厂家、批号、患者基本情况、主要临床表现、不良后果、报告单位及联系方式等关键信息。

（二）初步核实与评估

1.信息登记：接报单位应对接收的信息进行详细登记，建立台账。

2.初步核实：迅速与报告人或相关单位联系，核实事件基本情况，确认信息的真实性和准确性。

3.风险评估：根据初步掌握的信息，对事件的严重性、可能影响范围、发展趋势等进行初步评估，判断是否属于重大或特别重大药害事件。

（三）启动调查程序

1.分级响应：根据事件性质、危害程度和初步评估结果，按照相关应急预案规定，启动相应级别的调查响应程序。

2.指令下达：由负责启动调查的部门向相关单位下达调查任务，明确调查要求和时限。

三、调查取证与资料收集

（一）成立调查工作组

1.人员组成：根据事件性质和调查需要，组建由药品监管、卫生健康、药学、医学、流行病学、法学等相关领域专家和工作人员组成的调查工作组。

2.职责分工：明确工作组组长、副组长及各成员职责，确保调查工作有序开展。

（二）制定调查计划

1.调查目的：明确本次调查要查明的主要问题，如事件原因、影响范围、责任主体等。

2.调查范围：确定调查涉及的地域、单位、人群及时间范围。

3.调查方法：制定详细的调查方案，包括现场勘查、资料查阅、人员访谈、实验室检测等方法。

4.时间安排：设定调查工作的时间表和关键节点。

（三）调查实施与证据收集

1.患者情况调查：

*查阅病历资料：详细收集患者的诊疗记录、用药医嘱、检查检验结果等。

*患者及家属访谈：了解用药史、不良反应发生时间、症状演变、既往病史及过敏史等。

2.涉事药品调查：

*药品来源追溯：查明涉事药品的采购渠道、入库验收记录、库存情况及销售流向。

*药品信息核实：确认药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、批准文号等信息的真实性。

*药品质量检验：对可疑药品样品进行抽样，送具有法定资质的药品检验机构进行检验。

3.用药过程调查：

*处方审核与调配：核查处方开具、审核、调配、发药等环节是否符合规范。

*用药指导与监测：了解医务人员是否向患者提供了合理用药指导，以及对用药过程的监测情况。

4.生产经营企业调查：

*对涉事药品生产企业进行现场检查，核查生产工艺、质量控制、物料管理、批生产记录、检验记录等。

*对药品经营企业进行检查，核查进货查验、储存养护、销售记录等制度执行情况。

5.相关人员访谈：对医师、药师、护士、药品生产经营企业相关人员、患者及家属等关键人员进行访谈，并制作访谈笔录，经被访谈人确认签字。

6.证据保全：对调查过程中获取的各类证据材料，如病历、处方、药品样品、检验报告、访谈笔录、电子数据等，应妥善保管，确保证据的真实性、合法性和关联性。

（四）数据整理与分析

1.资料汇总：将收集到的所有资料进行分类、整理、编号，建立调查档案。

2.数据核对：对数据的准确性和完