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2025年医疗器械生产企业风险会商试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），风险管理活动应在医疗器械全生命周期的哪个阶段开始，并应贯穿于哪个核心管理体系的始终？

二、

简述风险评估中，定性和定量分析方法的主要区别和适用场景。

三、

医疗器械生产过程中，变更控制与偏差处理在目的、触发条件、管理流程和最终目标上有哪些主要区别？

四、

请解释什么是“最高可接受风险”，在风险管理中它起到什么作用？

五、

在实施过程确认时，为何需要考虑设备的设计、安装、校准、维护、操作人员技能以及环境条件等因素？

六、

当风险评估结果表明某个风险是不可接受的，且无法通过现有控制措施降低至可接受水平时，企业应采取哪些后续措施？

七、

请描述建立并维护供应商控制程序的重要性，并说明该程序应至少覆盖哪些关键方面？

八、

医疗器械生产企业的内部审核活动与监管机构的飞行检查，在目的、范围、执行方式、频率和结果处理等方面有哪些主要不同？

九、

解释什么是“风险沟通”，并列举至少三种医疗器械生产过程中需要进行风险沟通的场景。

十、

根据医疗器械法规要求，哪些类型的文件是医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系运行中必须建立并有效控制的关键记录？请至少列举五种。

十一、

某生产车间发生一起设备意外停机事件，导致当班生产计划延误。根据风险管理原则，企业应如何进行根本原因分析，以避免类似事件再次发生？

十二、

在处理一个已发生的不良事件或产品召回后，实施纠正和预防措施（CAPA）的关键步骤是什么？如何确保CAPA的有效性和闭环管理？

十三、

企业如何确保其风险管理活动符合适用的法律法规要求？请说明至少三种方法。

十四、

描述在医疗器械设计开发过程中，如何将风险管理的要求融入其中，并说明设计验证和设计确认在风险管理中的具体作用。

十五、

对于由多个供应商提供的组件或原材料，企业应如何实施有效的接收控制程序，以确认其符合预定的规格和标准，并降低相关风险？

试卷答案

一、

医疗器械全生命周期的各个阶段，并应贯穿于质量管理体系（QMS）的始终。

二、

区别：

1.定性分析：主要采用定性描述和分类（如高、中、低风险），侧重于识别风险因素、判断风险可能性及影响程度，通常使用检查表、流程图、故障模式与影响分析（FMEA）等方法。不涉及数值计算。

2.定量分析：主要采用数值数据和方法，对风险发生的概率和/或风险发生的后果进行量化评估，使用统计工具、数学模型等，能够更精确地比较和排序风险。

适用场景：

定性分析适用于早期风险识别、对数据要求不高的场景、或定量分析成本过高不切实际时。定量分析适用于需要精确量化风险、资源有限需优先处理高风险、或需要严格监管证据的场景。

三、

区别：

1.目的：变更控制旨在管理对产品、过程、设备、人员或文件等任何可能影响产品质量或风险管理状态的改变，确保变更得到评估、批准、实施和记录。偏差处理旨在调查、评估、确定原因并采取纠正/预防措施，以解决已发生的不符合规定的情况。

2.触发条件：变更控制通常在计划阶段或实际实施变更前启动。偏差处理则是在监控和测量阶段发现不符合时启动。

3.管理流程：变更控制流程通常包括变更申请、风险评估（变更引入的新风险）、评审、批准、实施、验证和记录。偏差处理流程包括偏差报告、调查（根本原因）、评估（影响、风险）、制定并批准CAPA、实施CAPA、验证CAPA有效性，并关闭记录。

4.最终目标：变更控制目标是确保变更对产品质量、安全性和有效性没有负面影响，或通过控制措施将引入的风险降至可接受水平。偏差处理目标是消除已识别的不符合，防止其再次发生，并可能识别出潜在的可接受风险。

四、

定义：最高可接受风险是指企业或监管机构根据法规要求、伦理原则、患者/用户安全、以及自身风险承受能力，预先设定的、对于特定医疗器械或其生产过程，可接受的风险水平上限。

作用：

1.提供风险管理活动的决策基准：风险评估的结果需要与最高可接受风险进行比较，判断风险是否可接受。

2.明确风险控制的目标：风险管理活动旨在通过实施控制措施，将识别出的风险降低至或维持在此可接受水平以下。

3.优先排序资源分配：当资源有限时，企业应优先处理那些超过最高可接受风险的严重风险。

4.证明合规性：企业能够证明其风险水平处于可接受范围内，是满足法规要求的重要证据。

五、

过程确认旨在提供客观证据，证明一个过程按预期运行，能够持续生产出符合预定用途和规格要求的产品。设备是过程运行的关键载体，其设计（是否满足功能需求）、安装（是否正确到位）、校准（是否在规定范围内）、维护（是否保持良好状态）、操作人员技能（是否能正确使用）以及环境条件（温