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片剂工岗位工艺操作规程

文件名称：片剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中片剂工岗位的操作。其目的是确保片剂生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量稳定，提高生产效率，确保生产安全。规程内容涵盖片剂生产各环节的操作要求、注意事项及质量控制要点。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括工作服、防护帽、防护眼镜、口罩、手套和防尘鞋。长发需束起，避免操作过程中发生意外。

2.设备检查：操作前应对片剂生产设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无异常噪音、振动和泄漏。检查内容包括但不限于压片机、粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、筛分机、包衣机等。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在15-30℃之间，相对湿度控制在40%-70%之间。操作区域应铺设防滑材料，避免滑倒事故。

4.原料准备：检查原料的质量，确保符合生产要求。原料需按照规定的顺序和比例进行称量，并使用专用容器存放。

5.工艺参数设置：根据生产配方和工艺要求，设置压片机、混合机等设备的工艺参数，如压力、转速、温度等。

6.清洁卫生：操作前应对生产区域进行清洁，包括设备、工具和地面。确保生产环境符合卫生要求。

7.文件查阅：操作人员需熟悉并掌握相关操作规程、工艺参数和生产配方，了解设备性能和操作方法。

8.安全培训：新员工或转岗员工需接受安全培训，掌握片剂生产过程中的安全知识和操作技能。

9.环保要求：操作过程中应遵守环保法规，减少污染物的排放，确保生产过程对环境的影响降至最低。

10.人员安排：根据生产任务，合理分配操作人员，确保生产线的顺畅运行。

三、操作步骤

1.原料称量：按照配方要求，使用电子天平准确称量原料，确保原料的精确配比。

2.混合：将称量好的原料加入混合机中，开启混合机进行充分混合，确保原料均匀。

3.制粒：将混合好的原料送入制粒机，通过湿法或干法制粒，得到均匀的颗粒。

4.干燥：将制得的颗粒送入干燥机，进行干燥处理，控制颗粒水分在规定范围内。

5.筛分：将干燥后的颗粒送入筛分机，筛除不合格颗粒，确保颗粒大小符合要求。

6.压片：将筛分后的颗粒送入压片机，调整压片机的压力和转速，进行压片操作。

7.质量检查：对压好的片剂进行外观、重量、崩解度等质量检查，确保符合标准。

8.包衣：对合格的片剂进行包衣处理，增加片剂的稳定性，改善口感。

9.冷却：包衣后的片剂送入冷却装置，降低温度，防止片剂粘结。

10.包装：将冷却后的片剂进行分装，使用符合规定的包装材料和设备。

11.标签贴附：在包装好的片剂上贴附产品标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

12.质量审核：对包装好的产品进行最终质量审核，确保所有产品符合质量标准。

13.填写记录：操作人员需详细记录每一步操作的关键参数和结果，以便追溯和审核。

14.清洁整理：操作完成后，对设备和工作区域进行清洁整理，准备下一批次的操作。

四、设备状态

在片剂生产过程中，设备的良好状态是保证生产效率和产品质量的关键。以下是设备在良好和异常状态下的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音和振动，各传动部件运转正常。

2.设备润滑系统工作良好，无漏油现象，各润滑点润滑充分。

3.设备温度和压力控制稳定，符合工艺要求。

4.电气系统工作正常，无短路、断路等故障。

5.设备各部件连接牢固，无松动现象。

6.设备清洁度符合卫生要求，无残留物料。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或振动，可能是轴承磨损、传动带松动或齿轮损坏等原因。

2.设备温度或压力超出正常范围，可能是控制系统故障或传感器失灵。

3.电气系统出现故障，如短路、断路或漏电等，可能由线路老化、接触不良或元件损坏引起。

4.设备部件出现松动，可能导致设备运行不稳定，甚至发生故障。

5.设备清洁度不符合要求，可能影响产品质量，甚至导致生产事故。

6.设备出现泄漏，可能是密封件老化或损坏，需及时更换。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保设备恢复正常后才能继续生产。同时，操作人员应定期对设备进行维护保养，预防设备出现异常状态。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.重量测试：使用电子天平对片剂进行称重，确保每片重量符合规格要求。

b.外观检查：观察片剂表面是否光滑、色泽均匀，无裂痕、碎片等缺陷。

c.崩解度测试：按照国家标准进行崩解度测试，确保片剂在规定时间内崩解。

d.粒度分布测试：使用筛分仪对片剂颗粒进行粒度分