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10月药事管理练习题库(含参考答案)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

参考答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

参考答案：A。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

参考答案：C。药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药。更改生产批号、擅自添加香料、直接接触药品的包装材料未经批准属于劣药的情形。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

参考答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

参考答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

二、多项选择题

1.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

参考答案：ABCD。药品质量特性表现为有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.以下属于药品管理法规定的药品的是（）

A.中药材

B.抗生素

C.血清

D.疫苗

参考答案：ABCD。《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

参考答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等。

4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

参考答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.经省级药品监督管理部门批准后方可配制

D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用

参考答案：ACD。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

三、判断题

1.药