（优质！）2025医疗器械设计和开发控制程序 (2).pdfVIP

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文件名设计和开发控制程序编号：XX-002第1页共6页

目的：对产品设计和开发的全过程进行控制，确认设计和开发项目的进度，确保产品能满足

顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

职责：1.总经理负责产品设计和开发项目的批准和资源提供。

2.研发管理部负责设计和开发全过程的组织协调与实施，确定设计和开发的组织和技术

接口、输入、输出、验证、评审、确认、设计转换和设计更改等。

3.其它各部门负责配合研发管理部实现产品设计与开发的过程。

范围：适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品的设计、定型产品的转化及技术改进等。

内容：

1、设计和开发策划

1.1研发部根据产品市场分析结果、顾客的意向需求、行业内部技术动向等，提出产品设计和

开发项目。

1.2研发部负责编制《设计开发计划书》，经总经理批准后按计划书的要求开展项目，当设计

开发计划随项目开展的进度需要加以修改时，需经总经理批准。

1.3《设计开发计划书》包括：

序(2)

程

制

控

发

设计和开

2025医疗器械

a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

b)设计和开发各阶段的确定以及工作内容要求；

c)设计和开发人员的职责权限；

d)确定设计和开发各阶段需要进行的评审、验证、确认和设计转换活动；

e)所需的资源：仪器设备、人员能力等；

f)风险管理活动。

1.4设计和开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时应予以更新。

1.5设计和开发不同组别之间的接口管理

设计和开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部：

a)整个设计开发过程中，与设计开发有关的各种信息需向相关部门进行传递，确保设计

开发过程的顺利进行，涉及与顾客之间的信息传递，由销售部负责与顾客的联系及信

息传递；

b)各部门将收集的有关设计开发信息向研发管理部进行传递沟通，以便设计开发人员及

时了解必威体育精装版动态；

c)对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由研发管理部负责人通知相关组别，需要研

发管理部主进行协调工作的，由研发管理部负责人组织协调。

○加油

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1.6风险管理

风险管理小组根据《风险管理控制程序》进行风险管理。

2、设计和开发输入

2.1设计开发的输入应形成文件，设计开发人员编制《设计开发输入清单》并附上相关的文件，

设计开发输入内容应包括：

a)产品预期用途的功能、性能、可用性和安全要求；

b)适用的