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文件名医疗器械临床试验数据管理规程编号：XX-A0-001

颁发部门质量管理部分发部门临床报批部

制定人年月审核人：年月

受控/非受控：

日日

批准人年月生效日期：年月共1页第1

日日页

目的：明确临床试验数据管理的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：临床试验的数据管理涉及数据库设计与测试、数据接收与录入、数据核

查与质疑、CRF及数据库变更、医学编码、外部数据管理、数据盲态审核、数据

库锁定、数据及数据管理文件的归档等程序。

内容：

1数据库设计与测试

1.1数据库设计

临床试验方案定稿后，需确认采用纸质CRF还是eCRF进行数据录入，从

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而选择适宜的方式进行数据库设计工作。

数据库设计应当以临床试验方案和CRF为依据，通常按既定的注释CRF、

填写指南或数据库设计说明执行。数据库设计过程中尽量依从CDISC标准对需

收集的数据点进行定义，完成页面设计后还应建立相关逻辑核查。如项目中包含

实验室检查，数据库设计时数据管理员应要求项目组收集各研究中心实验室检查

参考范围。

➢纸质数据采集

纸质数据采集方式常使用的数据库设计软件为EpiData，首先采用EpiData

建立调查表文件（.QES），定义调查表文件的结构，即录入界面格式。

数据库设计的过程中需注意：①调查表应至少包括临床试验数据统计分析

的关键数据；②变量命名需保证唯一性；③结构清晰，采用制表符对齐字段；

④保证CRF数据可录入等。

完成调查表文件后，相应生成数据库文件（.REC），用于数据录入。根据变

量特点和方案要求建立数据录入核查文件（.CHK），对数据点设置相应的录入规

则和条件限制，以降低数据录入错误率，提高录入质量。

○加油

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➢电子数据采集

电子数据采集方式常使用国内外开发的电子数据采集系统（EDC）进行数据

库的设计。首先按照CRF和临床试验方案内容，在相应EDC系统中对所需采集

的数据点进行预先定义，以建立数据库的结构、形成录入界面。

界面配置完成后，为检查数据的逻辑性，由数据管理员依据临床试验方案及

EDC系统功能进行数据核查计划（DVP）的撰写。DVP定稿后，相应数据库设

计人员根据DVP内容对系统进行逻辑核查配置。

1.2数据库测试

数据库上线使用前，数据管理员应组织相关人员对数据库进行全面测试，确

定数据库结构、录入界面乃至最终导出数据集的准确性与合理性。参与数据库测

试的人员在测试过程中至少模拟1-2份CRF数据进行录入，录入过程中记录全

部测试问题并反馈给数据管理员，数据管理员安排对数据库进行修正直至测试合

格后方可正式使用。

无论是纸质数据采集还是电子数据采集方式，数据库测试均包括界面测试、

逻辑核查测试及导出测试。数据库确认后，出具数据库说明文件。

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