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医疗器械检验工作规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构

的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管

理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相

关法律法规文件，制定本规范。

第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定

管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器

械检验工作的检验机构。

第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检

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验工作负责，并承担相应法律责任。

第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治

工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器

械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、

安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安

全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第二章机构和人员

第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风

险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对

风险。

第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立

○加油

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支配权和使用权。

第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支

配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验

质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验

收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积

极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

第十一条检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公

示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的

发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。

第十二条检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检

验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。

第十三条检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业

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领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。

第十四条检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操

作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的

培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。

第十五条检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用

的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检

测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。

第三章受理与样品管理

第十六条检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、

技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。

第十七条检验机构在受理检验申请或者样品