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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.冷链医疗器械贮存的环境温度应严格控制在（）

A.0-4℃

B.2-8℃

C.4-10℃

D.8-15℃

答案：B

2.冷链运输过程中，温度监测设备的记录频率应至少为（）

A.每10分钟一次

B.每5分钟一次

C.每15分钟一次

D.每30分钟一次

答案：B

3.冷链医疗器械贮存区域的相对湿度应控制在（）

A.30%-70%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.20%-60%

答案：B

4.对冷藏车、保温箱等冷链设备进行温度验证时，验证数据的采集频率应不低于（）

A.每分钟一次

B.每2分钟一次

C.每5分钟一次

D.每10分钟一次

答案：A

5.冷链医疗器械运输前，若使用冷藏车，需提前（）启动制冷系统，达到规定温度后方可装车

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：C

6.冷链医疗器械贮存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及地面的间距应不小于（）

A.10cm

B.20cm

C.30cm

D.50cm

答案：A

7.冷链验证的周期应至少为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

8.运输过程中，若发现温度超出规定范围，应在（）内通知收货方并采取应急措施

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：C

9.冷链医疗器械的收货记录应保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

10.冷藏车的温度自动监测系统需具备的功能不包括（）

A.实时监测

B.自动记录

C.远程报警

D.手动修改数据

答案：D

11.冷链贮存库房的备用制冷机组应在主机制冷系统故障后（）内自动启动

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

12.运输冷链医疗器械时，保温箱的蓄冷剂应在使用前在（）环境下预冷

A.-18℃以下

B.-20℃以下

C.2-8℃

D.0-4℃

答案：B

13.冷链管理相关人员的培训记录应保存至少（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

14.对未配备自动温度记录设备的运输工具，（）用于冷链医疗器械运输

A.允许

B.禁止

C.经备案后允许

D.经培训后允许

答案：B

15.冷链医疗器械到货时，收货人员应重点核对的信息不包括（）

A.运输过程温度记录

B.医疗器械外观

C.运输人员身份证

D.运输时间

答案：C

16.贮存冷链医疗器械的库房应划分的区域不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.退货区

D.办公区

答案：D

17.冷链验证方案的内容不包括（）

A.验证目的

B.验证人员名单

C.验证结论

D.验证设备型号

答案：C（注：验证结论属于验证报告内容）

18.运输途中发生交通事故导致冷链设备损坏，应首先（）

A.联系保险公司

B.转移医疗器械至备用保温设备

C.拍摄现场照片

D.通知公司负责人

答案：B

19.冷链医疗器械的出库复核应重点检查（）

A.运输车辆颜色

B.医疗器械有效期

C.运输人员性别

D.包装箱尺寸

答案：B

20.对贮存温度有特殊要求的冷链医疗器械（如-20℃），其管理应（）

A.参照普通医疗器械

B.执行更严格的温度控制和监测

C.无需记录温度

D.仅在出库时检查温度

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷链医疗器械贮存环节的温度控制要求包括（）

A.24小时连续监测

B.每日至少记录2次温度

C.温度超出范围时立即报警

D.监测设备定期校准

答案：ACD

2.冷链运输前需检查的内容包括（）

A.运输工具的温度是否符合要求

B.蓄冷剂是否预冷到位

C.医疗器械包装是否完好

D.运输人员是否持有有效证件

答案：ABCD

3.冷链验证的范围包括（）

A.冷藏车