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2025年药物制剂压片技术知识考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.旋转式压片机中，片重调节主要通过调整以下哪个部件实现？

A.上冲下降深度

B.下冲上升高度

C.压力轮位置

D.饲粉器转速

答案：B

解析：旋转式压片机的片重由模孔中颗粒填充量决定，填充量通过调节下冲在模孔中的初始位置（即下冲上升高度）控制。上冲下降深度影响压力大小，压力轮位置调节总压力，饲粉器转速影响填充均匀性但非主要调节因素。

2.下列哪种辅料属于崩解剂？

A.微晶纤维素（MCC）

B.交联聚维酮（PVPP）

C.羟丙甲纤维素（HPMC）

D.硬脂酸镁

答案：B

解析：交联聚维酮（PVPP）是典型的超级崩解剂，通过吸水膨胀促进片剂崩解。微晶纤维素主要作为填充剂/干粘合剂，羟丙甲纤维素是粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂。

3.压片过程中，颗粒流动性差最可能导致的问题是？

A.裂片

B.片重差异超限

C.崩解迟缓

D.硬度不足

答案：B

解析：颗粒流动性差会导致模孔填充量不一致，直接引起片重差异超标。裂片多因结合力不足或弹性复原，崩解迟缓与崩解剂选择/用量有关，硬度不足主要与压力或粘合剂用量相关。

4.单冲压片机与旋转式压片机的核心区别在于？

A.能否调节压力

B.压片连续性

C.能否压制异形片

D.最大压力范围

答案：B

解析：单冲压片机为间歇式压片（冲头上下运动一次完成一片），旋转式压片机为连续式压片（多冲头随转台旋转依次完成填充、压片、出片）。两者均能调节压力和压制异形片，最大压力范围取决于具体机型。

5.压片时，若颗粒含水量过低（1%），最可能出现的问题是？

A.粘冲

B.松片

C.崩解过快

D.片表面麻点

答案：B

解析：颗粒含水量过低时，颗粒间结合力不足（缺乏水的桥接作用），易导致松片（硬度不足）。粘冲多因颗粒过湿或润滑剂不足，崩解过快与崩解剂过量有关，麻点常因颗粒中细粉过多或粘合剂分布不均。

6.下列哪种工艺属于直接压片技术？

A.湿法制粒压片

B.干法制粒压片

C.粉末直接压片

D.空白颗粒压片

答案：C

解析：直接压片技术指药物与辅料混合后直接压片，无需制粒。湿法制粒、干法制粒均需制粒步骤，空白颗粒压片需先制备空白颗粒再加入药物，均不属于直接压片。

7.压片过程中，压力与片剂硬度的关系通常呈现？

A.线性正相关

B.指数正相关

C.先上升后平台

D.无明显关联

答案：C

解析：在一定压力范围内，压力增加会使颗粒间结合面积增大，硬度上升；当压力超过临界值后，颗粒被压实到极限，硬度不再显著增加（平台期）。过度压力可能导致裂片（弹性复原加剧）。

8.硬脂酸镁作为润滑剂，其最佳用量通常为？

A.0.1%-0.5%

B.1%-3%

C.5%-8%

D.10%以上

答案：A

解析：硬脂酸镁用量过高会抑制片剂崩解（疏水作用），最佳用量一般为0.1%-0.5%（质量分数）。实际生产中需通过实验确定，避免过量影响溶出。

9.压片时出现“顶裂”（上冲方向裂片）的主要原因是？

A.颗粒中细粉过多

B.压力过大

C.颗粒流动性差

D.润滑剂过量

答案：B

解析：顶裂多因压力过大导致片剂内部应力集中，当弹性复原力超过颗粒间结合力时发生裂片。细粉过多易导致片重差异或松片，流动性差影响填充，润滑剂过量可能引起崩解迟缓。

10.下列哪项不属于压片过程关键工艺参数（CPP）？

A.压片转速

B.颗粒堆密度

C.预压力

D.主压力

答案：B

解析：关键工艺参数指直接影响产品关键质量属性（CQA）的工艺变量，包括压片转速（影响填充时间）、预压力（影响空气排出）、主压力（影响硬度）。颗粒堆密度属于物料属性（CMA），需在制粒阶段控制。

11.采用红外漫反射（NIR）在线监测压片过程时，主要监测的指标是？

A.片重

B.硬度

C.药物含量均匀度

D.崩解时间

答案：C

解析：近红外光谱（NIR）可通过特征光谱快速检测药物与辅料的比例，适用于在线监测含量均匀度。片重由重量传感器监测，硬度通过压力传感器或离线检测，崩解时间需离线测定。

12.对于吸湿性强的药物，压片车间环境湿度应控制在？

A.30%RH以下

B.45%-65%RH

C.70%RH以上

D.无特殊要求

答案：A

解析：吸湿性强的药物易在高湿度环境中吸湿，导致颗粒结块、粘冲或含量变化，因此需控制环境湿度≤30%RH（具体根据药物临界相对湿度调整）。常规片剂生产环境湿度通常为45%-65%RH。

13.压片机的“预压”功能主要目的是？

A.提高片剂硬度

B.减少片重差异

C.排出颗粒间空气

D.降低裂片风险

答案：C

解析：预压（上冲轻