2025年药品制度培训试题及答案.docxVIP

2025年药品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年必威体育精装版修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核周期应为：

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.每五年至少一次

答案：A。依据《药品管理法实施条例》第三十二条，MAH应当每年对受托生产企业的质量管理体系进行至少一次全面审核，确保其持续符合GMP要求。

2.国家药品追溯协同服务平台的核心标识是：

A.药品通用名+生产批号

B.药品追溯码（DTI）

C.药品批准文号

D.药品电子监管码

答案：B。2025年《药品追溯体系建设指南》明确，药品追溯码（DrugTraceabilityIdentifier，DTI）是国家平台统一编码的核心标识，包含药品品种、生产企业、批次等关键信息。

3.关于药物警戒，下列说法错误的是：

A.药物警戒的范围包括药品不良反应、质量问题、超说明书使用等

B.持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员

C.个例药品不良反应报告应在72小时内通过国家药物警戒系统提交

D.聚集性不良事件需在24小时内报告省级药品监管部门

答案：C。根据《药物警戒质量管理规范》第二十八条，个例报告中，死亡或危及生命的需在15日内提交，其他严重报告30日内，非严重报告45日内。

4.疫苗配送过程中，运输温度记录的保存期限应为：

A.至少保存至疫苗有效期满后1年

B.至少保存至疫苗有效期满后2年

C.至少保存至疫苗上市后5年

D.永久保存

答案：B。《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗运输、储存的温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后2年。

5.药品网络销售中，允许通过网络销售的药品是：

A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）

B.注射用A型肉毒毒素

C.胰岛素（处方药）

D.中药配方颗粒（按处方药管理）

答案：C。2025年《药品网络销售监督管理办法》修订版明确，胰岛素（处方药）可通过网络销售，但需严格执行处方审核；含麻黄碱复方制剂、肉毒毒素、中药配方颗粒禁止网售。

6.药品经营企业（批发）对首营企业的审核内容不包括：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品上市许可持有人资质（如适用）

D.企业法定代表人学历证明

答案：D。《药品经营质量管理规范》（GSP）第六十二条规定，首营企业审核需查验加盖公章的“三证一照”（许可证、营业执照、MAH资质）及质量保证能力证明，不包括法定代表人学历。

7.中药配方颗粒的标准执行优先级为：

A.国家药品标准＞省级标准＞企业标准

B.省级标准＞国家药品标准＞企业标准

C.企业标准＞省级标准＞国家药品标准

D.国家药品标准＞企业标准＞省级标准

答案：A。2025年《中药配方颗粒管理暂行规定》第四条明确，国家药品标准为最高层级，未颁布国标时执行省级标准，企业标准仅作为补充且需备案。

8.药品上市后变更管理中，属于中等变更（需备案）的情形是：

A.生产工艺从湿法制粒改为干法制粒（不影响质量）

B.原料药供应商从A厂（通过GMP）变更为B厂（同品种、同质量）

C.药品包装规格从10片/盒改为20片/盒（不改变用法用量）

D.药品有效期从24个月延长至36个月（稳定性研究支持）

答案：B。《药品上市后变更管理办法》附件1规定，中等变更包括非关键生产条件调整、同质量层级原料药供应商变更等；A为微小变更（报告），C为微小变更，D为重大变更（审批）。

9.医保谈判药品“双通道”管理中，“双通道”指：

A.医院药房和社会药店

B.线上购药和线下取药

C.医保统筹基金和个人账户

D.首诊医院和转诊医院

答案：A。2025年《关于完善“双通道”管理的指导意见》定义，“双通道”是通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等需求。

10.药品广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，疗效显著”

C.“本品为OTC，安全可靠”

D.“仅限医院内部使用”

答案：C。《药品广告审查办法》第十条规定，OTC药品可宣传“安全”等内容；禁止使用有效率数据、专家推荐用语；“仅限医院使用”属于误导性表述。

11.药品生产企业的关键生产设备验证周期应为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.根据设备使用情况和风险评估确定

答案：D。《药品生产质量管理规范》（GMP）确认与验证附录第五条要求，验证周期应基于风险评估，关键设备需定期再验证，非关键设备可延长周期。

12.药品召回中，二级召回的定义是：

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时或可逆