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执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合药品经营质量管理规范要求

C.符合医疗机构药品使用质量管理规范要求

D.符合药品包装规范要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产企业、生产批号、用法用量

C.药品价格、生产批号、销售日期

D.药品包装、生产批号、储存条件

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.药品名称、批准文号、生产企业

C.药品名称、价格、生产日期

D.药品名称、广告语、销售渠道

4.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.符合药品说明书要求，并经批准

B.符合药品生产质量管理规范要求，并经批准

C.符合药品经营质量管理规范要求，并经批准

D.符合药品包装规范要求，并经批准

5.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.予以登记，并定期汇总、分析、评价和反馈

B.予以登记，并立即通报生产企业

C.予以登记，并上报国家药品监督管理部门

D.予以登记，并销毁报告

6.药品召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级以上

D.一级、二级、三级、五级

7.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产、经营质量管理规范制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品追溯制度

D.以上都是

8.药品生产、经营企业变更药品生产、经营许可事项的，应当向原发证机关申请变更，并提交哪些材料？()

A.变更申请表、变更内容说明、相关证明材料

B.变更申请表、变更内容说明、变更后的企业资质证明

C.变更申请表、变更内容说明、变更后的企业名称和地址证明

D.变更申请表、变更内容说明、变更后的法定代表人证明

9.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行哪些检查？()

A.生产设施、设备检查

B.质量管理体系检查

C.药品质量检查

D.以上都是

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.药品价格、生产批号、销售日期

C.药品包装、生产批号、储存条件

D.药品广告批准文号、生产企业、广告语

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

E.药品包装规范

12.以下哪些行为属于未经批准擅自生产、销售药品的行为？()

A.使用未取得药品批准证明文件的原料药生产的药品

B.使用未经批准的生产工艺生产的药品

C.销售未取得药品批准证明文件的药品

D.药品经营企业超出经营范围销售药品

E.药品生产企业未按照规定进行生产质量管理

13.以下哪些属于药品监督管理部门对药品广告的监督管理职责？()

A.负责药品广告的审查和批准

B.监督检查药品广告的发布活动

C.查处虚假违法药品广告

D.对药品广告的内容进行指导

E.对药品广告的广告主进行处罚

14.药品生产、经营企业应当建立健全哪些药品召回制度？()

A.药品召回计划制度

B.药品召回实施制度

C.药品召回报告制度

D.药品召回反馈制度

E.药品召回备案制度

15.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的病例报告

B.药品不良反应的原因分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的统计分析

E.药品不良反应的应对策略

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______，并开具销售凭证。

18.药品不良反应监测机构应当对______报告进行登记，并定期汇总、分析、评价和反馈。

19.药品召回分为______级，根据药品安全风险程度和召回范围划分。

20.药品生产、经营企业应当建立健全______，并定期组织培训，提高从业人员的法律知识和业务素质。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范要求。()

A.正确B.