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执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，只要依靠药品生产企业、药品经营企业的力量，就能实现药品安全风险管理

答案：D

解析：国家药品安全风险管理要发挥多元主体作用，需要政府、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、患者等共同参与，而不是只依靠药品生产企业和药品经营企业的力量，所以D选项说法错误。A选项健全法律法规可保障风险管理有法可依；B选项完善组织体系建设能提升监管效能；C选项加强各环节管理是保障药品安全的关键。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

B.仿制药在质量和疗效上与原研药一致

C.国家鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

D.国家推行使用原研药，限制仿制药的使用

答案：D

解析：国家鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，以及重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等，同时推动仿制药替代使用，而不是限制仿制药使用，鼓励使用原研药。A选项是仿制药一致性评价对仿制药的要求；B选项强调了仿制药质量和疗效与原研药的一致性；C选项符合国家鼓励仿制药品的方向。

3.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识。含特殊药品复方制剂虽然属于特殊管理范畴，但一般不需要像麻醉药品、医疗用毒性药品等那样有特定的显著标识。

4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：中药材与中药饮片容易相互影响质量，必须分库存放。不同批号的药品可以在同一仓库分区存放，B选项错误；药品与非药品、外用药与其他药品可以在同一仓库分区存放，而不是必须分库存放，C、D选项错误。

5.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案：A

解析：毒性中药品种不得陈列，所以A选项做法错误。B选项按剂型、用途及储存要求分类陈列有利于药品管理和顾客选购；C选项外用药与其他药品分开摆放可避免混淆；D选项拆零药品集中存放便于管理和质量追溯。

6.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：C

解析：药品生产企业是药品召回的主体，当药品存在安全隐患时，生产企业应当主动召回。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施，药品研究机构主要负责药品的研发，药品经营企业有协助召回的义务，但不是召回主体。

7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的说法，正确的是（）

A.疫苗分为一类疫苗和二类疫苗

B.一类疫苗由公民自费并且自愿受种

C.二类疫苗由政府免费向公民提供

D.公民接种所有疫苗均应实行免费

答案：A

解析：疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以B、C、D选项错误。

8.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，这样可以保证对麻醉药品的使用和管理有足够长的追溯期。

9.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

答案：D

解析：药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断