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2025年药品类培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度的，最轻可处的罚款金额为（）。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定建立并实施追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

2.关于生物制品的储存要求，以下说法正确的是（）。

A.卡介苗可在2-8℃避光储存

B.重组人胰岛素注射液可在-20℃冷冻保存

C.人血白蛋白可在常温（10-30℃）下运输

D.冻干人用狂犬病疫苗复溶后需在24小时内使用

答案：A

解析：卡介苗为减毒活疫苗，需2-8℃避光储存；胰岛素注射液冷冻会破坏结构，需2-8℃冷藏；人血白蛋白需2-8℃储存；冻干狂犬病疫苗复溶后应立即使用，未用完需2-8℃保存且2小时内用完。

3.某药品生产企业在生产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾时，发现一批次的可见异物检测不合格，经调查为灌封设备密封圈老化导致。该偏差属于（）。

A.微小偏差

B.中等偏差

C.重大偏差

D.临界偏差

答案：C

解析：可见异物不合格直接影响产品质量，可能导致患者用药风险，属于重大偏差（GMP附录《偏差管理》规定，影响产品安全性、有效性或质量特性的偏差为重大偏差）。

4.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，应重点核查的资料不包括（）。

A.运输过程的温度记录

B.启运时间和到达时间

C.运输工具的消毒证明

D.疫苗的批签发证明

答案：C

解析：GSP要求验收冷藏冷冻药品需核查运输时间、温度记录及相关证明（如批签发），但运输工具消毒证明非必查项（消毒属运输企业内部管理）。

5.关于麻醉药品和第一类精神药品的管理，以下符合规定的是（）。

A.医院药房可将剩余的哌替啶注射液退还给批发企业

B.批发企业可向取得印鉴卡的二级医院销售盐酸哌甲酯

C.生产企业可将含可待因复方口服溶液销售给药品零售连锁企业

D.医疗机构配制的麻醉药品制剂可在本省内调剂使用

答案：B

解析：麻醉药品不得退药（特殊管理药品管理办法）；含可待因复方口服溶液属第二类精神药品，可零售；医疗机构制剂不得调剂（除非特殊批准）；取得印鉴卡的医疗机构可采购第一类精神药品（如哌甲酯）。

6.某中药饮片生产企业使用的黄芪药材，经检验黄曲霉毒素B1含量为15μg/kg（标准≤10μg/kg），企业应采取的措施是（）。

A.重新干燥后复检

B.按不合格物料处理，监督销毁

C.与合格药材混合后使用

D.标注“黄曲霉毒素超标”后降级使用

答案：B

解析：《中国药典》2025年版规定，黄曲霉毒素为安全性指标，超标即判定为不合格，需销毁（不得返工或混批）。

7.药品上市后变更中，“将片剂的包衣材料由羟丙甲纤维素改为欧巴代”属于（）。

A.Ⅰ类变更（微小变更）

B.Ⅱ类变更（中等变更）

C.Ⅲ类变更（重大变更）

D.无需备案的变更

答案：C

解析：包衣材料改变可能影响崩解时限、溶出度等关键质量属性，属于重大变更（需报国家药监局批准）。

8.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法错误的是（）。

A.MAH应建立ADR监测体系，设立专门机构

B.新的或严重的ADR应在15日内报告

C.群体不良事件应在2小时内通过国家ADR监测系统报告

D.医疗机构发现死亡病例应立即向所在地省级药监部门报告

答案：D

解析：死亡病例需在7日内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。

9.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为（）。

A.沉降菌≤1cfu/4小时

B.浮游菌≤50cfu/m3

C.表面微生物（接触碟）≤5cfu/碟

D.沉降菌≤5cfu/4小时

答案：A

解析：2020年版GMP附录1（无菌药品）规定，B级动态沉降菌≤1cfu/4小时，浮游菌≤10cfu/m3，表面接触碟≤1cfu/碟。

10.某药店销售的甲氨蝶呤片（处方药）被投诉未凭处方销售，根据《药品管理法》，最轻的处罚是（）。

A.警告，责令改正

B.处违法销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》