药物临床试验盲态偏离应急预案 (1).docxVIP

药物临床试验盲态偏离应急预案 (1).docx

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药物临床试验盲态偏离应急预案

一、预案目的与依据

1.目的

规范药物临床试验中盲态偏离事件的识别、报告、评估及处理流程，最大程度降低盲态偏离对受试者权益保护、试验数据完整性及结果可靠性的影响，确保试验符合《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)及试验方案要求。

2.依据

《药物临床试验质量管理规范》;

。XXX药物临床试验方案“第二章试验设计(二)盲法设计”相关要求；

。《

该用户很懒，什么也没介绍

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