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医疗器械招聘题目及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.注射器B.医用脱脂棉C.创可贴D.心电图机

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.医疗器械经营企业应建立并执行（）制度。

A.质量跟踪B.售后服务C.采购、验收D.以上都是

4.医疗器械的使用期限是指（）

A.生产日期到失效日期B.首次使用到报废日期

C.正常使用能达到的预期使用时间D.批准注册到过期时间

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都需要

6.医疗器械说明书应包含（）

A.产品名称B.适用范围C.注意事项D.以上都是

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者家属

8.医疗器械的储存条件不包括（）

A.温度B.湿度C.光照D.海拔

9.医疗器械生产企业应具备的条件不包括（）

A.专业技术人员B.生产场地C.资金雄厚D.质量管理制度

10.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.手术剪B.血压计C.超声诊断仪D.医用纱布

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据有（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括（）

A.采购管理制度B.验收管理制度C.销售管理制度D.售后服务管理制度

3.医疗器械临床试验的基本原则有（）

A.科学B.伦理C.公正D.公开

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）

A.表示功效的断言B.保证治愈的承诺C.与其他产品的比较D.虚假内容

5.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械故障B.医疗器械不良反应C.医疗器械误用D.医疗器械超范围使用

6.医疗器械的储存要求有（）

A.分区分类B.堆码整齐C.定期检查D.做好记录

7.医疗器械生产企业的生产管理文件应包括（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.生产记录D.质量检验记录

8.以下属于无菌医疗器械的有（）

A.一次性注射器B.输液器C.口罩D.体温计

9.医疗器械注册申请人应提交的资料有（）

A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.质量管理体系文件

10.医疗器械的监督管理部门有（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械临床试验必须在有资质的医疗机构进行。（）

4.医疗器械说明书可以随意修改。（）

5.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

6.医疗器械储存不需要考虑环境因素。（）

7.医疗器械生产企业只要有生产设备就可以生产。（）

8.第一类医疗器械的风险程度最高。（）

9.医疗器械注册证过期后可以继续使用。（）

10.医疗器械的使用单位不需要对医疗器械进行维护保养。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的分类。

2.医疗器械经营企业应具备哪些条件？

3.医疗器械临床试验的目的是什么？

4.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械质量控制的重要性。

2.如何提高医疗器械经营企业的管理水平？

3.分析医疗器械行业的发展趋势。

4.探讨医疗器械临床试验中伦理问题的解决方法。

答案

单项选择题

1.C2.C3.D4.C5.C6.D7.D8.D9.C10.C

多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD

判断题

1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×

简答题

1.医疗器械按风险程度分为一、二、三