国药准字H20030771_坎地沙坦酯片.docxVIP

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坎地沙坦酯片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

1.一旦发现妊娠应当立即停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。

2.糖尿病患者禁止同时使用本品与阿利吉仑，因其可能增加非致命性卒中，肾功能不全、高血钾或低血压的风险。

【药品名称】

通用名称：坎地沙坦酯片

商品名称：维尔亚

英文名称：CandesartanCilexetilTablets

汉语拼音：KandishatanzhiPian

【成份】

化学名称：(±)-1-[（环己氧基）羰基氧基]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-（1H-四氮唑基-5-基）联苯-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯

化学结构式为：

分子式：C33H34N6O6

分子量：610.67【性状】

本品为白色或类白色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

原发性高血压。

【规格】

（1）4mg；（2）8mg

【用法用量】

口服，一般成人1日1次，4～8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至16mg。

【不良反应】

1.临床上重要的不良反应（发生率不明）：

1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。

2）休克、昏厥和失去意识：降压可能引起休克、昏厥和失去意识。在这种情况下，应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立即进行适当处理。使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行，特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、服用利尿药的患者、伴有心衰的患者。

3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ALT（GPT），γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。

7）横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CK）增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。

8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。

9）低血糖症：由于可能引起低血糖症（易发生在进行糖尿病治疗的患者中）应密切观察患者情况。如发现感觉虚弱或者饥饿、出冷汗、手颤抖、注意力下降、抽搐、意识障碍等，应停止服药，并进行适当处理。

2.其它的不良反应

0.1-＜5%

0.1%

1）过敏注1）

皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏

2）循环系统

头晕注2）、蹒跚注2）、

站起时头晕注2）、心悸、发热、低血压

心脏期前收缩、心房颤动

3）精神神经系统

头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木

肢体麻木

4）消化系统

恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎

味觉异常

5）肝脏

AST(GOT)、ALT(GPT)、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-GTP升高、肝炎

6）血液

贫血、白细胞减少、白细胞增多、

嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低

7）肾脏

BUN、肌酐升高、蛋白尿

8）其他

倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽，钾、总胆固醇、磷酸肌酸激酶、C-反应蛋白、尿酸升高，血清总蛋白减少

低钠血症、腰部痛、背痛、肌肉痛

注1）：在这种情况下应停止服用。

注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

【禁忌】

（1）对本制剂的成份有过敏史的患者

（2）妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）

（3）糖尿病或中至重度肾损伤(GFR60ml/min/1.73m2)患者在使用本品时，禁止同时服用阿利吉仑。

【注意事项】

1.慎重用药（对下列患者应慎重用药）

（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2.重要的基本注意事项）。

（2）有高血钾的患者（见2.重要的基本注意事项）。

（3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药）（参照【药代动力学】项）。

（4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1

次，从2mg开始服用，慎重用药