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执业药师药事管理与法规考试辅导：药品企业质量管理(3)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验、质量管理人员的资质应符合什么要求？()

A.具有药学或相关专业大专及以上学历或具有药师以上专业技术职称

B.具有药学或相关专业中专及以上学历或具有药师以上专业技术职称

C.具有药学或相关专业高中及以上学历或具有药师以上专业技术职称

D.具有药学或相关专业初中及以上学历或具有药师以上专业技术职称

2.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求中，不包括以下哪项？()

A.药品生产设施和环境应满足生产要求

B.药品生产过程中应采用先进的工艺和技术

C.药品生产过程中应严格控制生产过程

D.药品生产过程中应定期进行设备维护和清洁

3.药品生产企业应当建立健全什么制度？()

A.生产记录制度

B.质量控制制度

C.设备维护保养制度

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区应保持什么状态？()

A.清洁、卫生、无污染

B.洁净、无尘、无细菌

C.通风、干燥、无异味

D.阴凉、干燥、无污染

5.药品生产企业在生产过程中，应如何进行物料管理？()

A.物料应按照批号、规格、生产日期等进行标识和记录

B.物料应定期进行质量检验

C.物料应存放于专用仓库，并定期进行盘点

D.以上都是

6.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设备的维护保养有何要求？()

A.设备应定期进行清洁和消毒

B.设备应定期进行校准和检验

C.设备应保持良好的运行状态

D.以上都是

8.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.对生产过程进行质量监督

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，如发现质量问题，应如何处理？()

A.立即停止生产，并报告上级领导

B.修改生产工艺，继续生产

C.暂停销售，等待质量检验结果

D.以上都不对

10.药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施，对保障什么具有重要意义？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产企业的经济效益

C.药品生产企业的市场份额

D.药品生产企业的社会信誉

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的控制应包括哪些方面？()

A.温度和湿度控制

B.空气洁净度控制

C.防尘措施

D.防虫害措施

E.防辐射措施

12.药品生产企业在质量管理体系中，应包括哪些文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.生产记录

E.产品检验报告

13.药品生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更的申请和审批

B.变更的实施

C.变更的验证和确认

D.变更的记录和文件更新

E.变更的反馈和评估

14.药品生产企业进行产品质量检验时，应检验哪些内容？()

A.物料的质量

B.在产品的过程控制

C.最终产品的质量

D.药品标签和说明书

E.药品包装的完整性

15.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的哪些方面提出了要求？()

A.生产设施和环境

B.生产过程和设备

C.质量管理体系和人员

D.生产记录和文件管理

E.药品销售和运输

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程和产品的

17.药品生产企业的生产、检验、质量管理人员的资质应符合具有

18.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区应保持

19.药品生产企业的生产记录应当保存

20.药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施，对保障什么具有重要意义？

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门进行工作。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中，所有变更都必须经过严格的审批程序。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）的实施可以提高药品企业的