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2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称的字体颜色必须使用（）

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.与背景色对比不明显的颜色

答案：A

解析：新规第12条明确，通用名称字体颜色应使用黑色或白色，且与相应的浅色或深色背景形成强烈反差，确保易读性。

2.化学药品说明书中“适应症”部分应（）

A.仅列出经批准的临床应用范围

B.可包含未经验证的潜在用途

C.需标注“尚不明确”若数据不足

D.允许引用文献中的实验性结论

答案：A

解析：第18条规定，适应症/功能主治必须基于国家药品监督管理部门批准的临床试验数据，不得包含未经批准的内容，“尚不明确”仅适用于无充分证据支持的情况，禁止引用实验性结论。

3.药品标签上“有效期”的标注格式正确的是（）

A.有效期至2027年03月

B.有效期24个月

C.有效期至2027/03

D.有效期至2027年3月

答案：A

解析：第25条明确，有效期标注应为“有效期至XXXX年XX月”，月份需补零（如03月），避免歧义；“有效期XX个月”需同时标注起算日期。

4.麻醉药品标签必须印有（）

A.红色“麻”字标识

B.蓝色白字的麻醉药品专用标识

C.绿色底白色“麻”字

D.黑白相间的麻醉药品专用标识

答案：B

解析：第31条规定，麻醉药品标签需印有蓝色底、白色图案的专用标识，精神药品为绿色底白色图案，医疗用毒性药品为黑白相间“毒”字。

5.儿童用药品说明书中“用法用量”部分（）

A.可仅标注成人剂量，儿童参考使用

B.必须标注不同年龄/体重段的具体剂量

C.若缺乏儿童数据，可标注“儿童慎用”

D.允许使用“酌减”等模糊表述

答案：B

解析：第21条强化儿童用药要求，明确需标注儿童患者的年龄、体重或体表面积对应的具体剂量，禁止“酌减”“遵医嘱”等模糊表述；无儿童数据的需标注“尚无儿童使用数据”，而非“慎用”。

6.中药说明书中“不良反应”部分（）

A.若文献无记载，可标注“尚不明确”

B.必须列出所有可能的不良反应

C.仅需标注严重不良反应

D.可合并“禁忌”“注意事项”一同描述

答案：A

解析：第20条规定，中药/天然药物说明书中，不良反应、禁忌、注意事项若缺乏可靠数据，可标注“尚不明确”，但需在注册时提交支持性研究资料；化学药、生物制品不得随意标注“尚不明确”。

7.药品内标签的内容至少应包含（）

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品名称、适应症、用法用量、生产企业

C.药品名称、成分、不良反应、禁忌

D.药品名称、批准文号、贮藏条件、执行标准

答案：A

解析：第15条规定，内标签因尺寸限制，至少需包含通用名称、规格、生产批号、有效期，若空间允许需增加适应症/功能主治、用法用量；成分、不良反应等信息可在外标签补充。

8.进口药品说明书的核准文字为（）

A.英文

B.中文

C.生产国官方语言

D.中文与英文对照

答案：B

解析：第35条明确，进口药品在境内销售使用的说明书必须以中文为核准文字，其他文字内容需与中文一致，不得冲突。

9.药品标签上“贮藏”项的表述应（）

A.仅标注“常温”

B.按《中国药典》规定的术语准确描述

C.可使用“阴凉处”“冷藏”等通俗表述

D.省略具体温度范围

答案：B

解析：第24条规定，贮藏条件需按照《中国药典》通用术语标注，如“遮光，密封，2-8℃保存”，禁止使用模糊表述；“常温”需明确为10-30℃。

10.生物制品说明书中“临床试验”部分（）

A.可省略具体试验设计

B.必须简述试验的对象、方法、结果

C.仅需标注“已通过临床试验”

D.允许引用未公开的试验数据

答案：B

解析：第19条要求，生物制品需在说明书中简述关键临床试验的受试者人数、年龄范围、试验设计（如随机对照）、主要疗效指标及结果，确保信息透明。

11.药品通用名称与商品名称的字体大小比例应为（）

A.通用名称字体高度至少为商品名称的2倍

B.两者字体大小一致

C.商品名称字体高度不超过通用名称的1/2

D.无具体比例要求

答案：C

解析：第13条规定，商品名称字体不得大于通用名称，其单字面积不得大于通用名称的1/2，且需标注在通用名称的右上角或右下角，避免误导。

12.中药注射