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药物临床试验风险评估报告

一、报告基本信息

项目

内容描述

报告编号

RA-XX-DM-III-202X001

试验项目名称

XX药物(DPP-4抑制剂)治疗2型糖尿病的随机、双盲、平行对照III期临床试验

试验基本信息

申办者：XX医药科技公司；试验机构：12家(牵

头：XX医院内分泌科);目标样本量：600例；给

药方案：试验组XX5mgqd,对照组西格列汀5mgqd;治疗周期：24周

评估依据

《药物临床试验风险管理制度》(XX公司202X

版)、试验方案(版本V1.0)、非临床毒理报告、II期安全性数据

评估周期

覆盖试验全周期(设计阶段→24周治疗→12周随访)

评

该用户很懒，什么也没介绍

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